Actuaciones relativas a oficinas de farmacia - Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Dirigido a

• Personas titulares de una oficina de farmacia
• Servicio de farmacia o entidades legalmente establecidas

Requisitos

• Ser farmacéutico/a titular de de una oficina de farmacia ubicada en Aragón.

• Ser persona titular de una oficina de farmacia o de un servicio de farmacia.
• Acogerse a uno o varios de los siguientes niveles, en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración:
  • Nivel 0: No elabora ninguna forma farmacéutica.
  • Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas.
  • Nivel II: Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales.
  • Nivel III: Formas farmacéuticas estériles.
• Cumplir con una serie de condiciones en los locales así como en la calidad del aire de los mismos, en función del nivel y tipo de preparaciones que se elabore.
• Contar con el utillaje requerido para cada nivel, forma galénica y tipo de preparación según lo indicado en el Real Decreto 175/2001.
• Disponer, a partir del nivel II inclusive, de una zona de elaboración con separación total del resto de la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
• Cumplir con las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el resto de la normativa que le sea de aplicación.

Pago de tasas

Tasa 20. Por servicios farmacéuticos, tarifa 01. Oficinas de farmacia: Acreditación de nivel para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Personal

  Relación de personal con que cuenta el establecimiento para la elaboración y/o control de las formulas magistrales y preparados oficinales.

• Formación del personal

• Listados de procedimientos normalizados de trabajo

• Memoria Técnica

  Donde se describan las instalaciones y utillaje. Con los planos de los locales donde se realice la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

• Justificante del ingreso de la tasa 20. Tarifa 01

Información adicional

La acreditación del Nivel 0 se realizará mediante una comunicación al Servicio Provincial de Sanidad donde se encuentre ubicada y para la acreditación de los niveles I, II y III se dictará Resolución.

Cualquier modificación de las condiciones en las que fue otorgada la acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá ser comunicada al Servicio Provincial del Departamento de Sanidad correspondiente y dará lugar, en su caso, a una nueva acreditación.

Las oficinas de farmacia de nueva apertura así como las que se traspase o trasladen deberán acogerse, con carácter previo, a un nivel de elaboración de los descritos en el apartado segundo de la Orden de 16 de diciembre de 2003.

Documentos y enlaces de interés

• Modelo Comunicación Nivel 0
• Guía de buenas prácticas

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
   Pedir cita previa
4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp