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Actuaciones relativas a la actividad de dispensación, elaboración y registro de productos farmacéuticos - Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales

N°1191

A través de este trámite, las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales podrán solicitar la acreditación para su elaboración y dispensación en sus instalaciones.

Plazo de presentación

En plazo permanente

En plazo

Iniciar trámite

Dirigido a

  • Titulares de una Oficina de Farmacia
  • Servicio de Farmacia o entidades legalmente establecidas

Requisitos

  • Ser titular de una Oficina de farmacia o de un Servicio de farmacia.
  • Acogerse a uno o varios de los siguientes niveles, en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración:
    • Nivel 0: No elabora ninguna forma farmacéutica.
    • Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas.
    • Nivel II:Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales.
    • Nivel III:Formas farmacéuticas estériles.
  • Cumplir con una serie de condiciones en los locales así como en la calidad del aire de los mismos, en función del nivel y tipo de preparaciones que se elabore.
  • Contar con el utillaje requerido para cada nivel, forma galénica y tipo de preparación según lo indicado en el Real Decreto 175/2001.
  • Disponer, a partir del nivel II inclusive, de una zona de elaboración con separación total del resto de la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
  • Cumplir con las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el resto de la normativa que le sea de aplicación.

Documentación

Presentar en todos los casos:

  • Personal

    Relación de personal con que cuenta el establecimiento para la elaboración y/o control de las formulas magistrales y preparados oficinales.

  • Formación del personal

  • Listados de procedimientos normalizados de trabajo

  • Memoria Técnica

    Donde se describan las instalaciones y utillaje. Con los planos de los locales donde se realice la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

  • Justificante del ingreso de la tasa 20

Formulario del trámite:

Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.

Descargar formulario

Información adicional

La acreditación del Nivel 0 se realizará mediante una comunicación al Servicio Provincial de Sanidad donde se encuentre ubicada y para la acreditación de los niveles I,II y III se dictará Resolución.

Cualquier modificación de las condiciones en las que fue otorgada la acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá ser comunicada al Servicio Provincial del Departamento de Sanidad correspondiente y dará lugar, en su caso, a una nueva acreditación.

Las oficinas de farmacia de nueva apertura así como las que se traspase o trasladen deberán acogerse, con carácter previo, a un Nivel de elaboración de los descritos en el apartado segundo de la Orden de 16 de diciembre de 2003.

Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria: Guía de buenas prácticas

Presentación de la solicitud

Telemática

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
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  4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

Presencial

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  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

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