Farmacovigilancia

Centro de farmacovigilancia de Aragón

La farmacovigilancia puede considerarse como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos una vez comercializados.

Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es una reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas normalmente en la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de cualquier función biológica. 

En España el Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas se lleva a cabo en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). Se trata de un sistema descentralizado, de manera que en cada comunidad autónoma existe un centro autonómico de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en la base de datos común llamada FEDRA, todas las sospechas de reacciones adversas notificadas por los profesionales sanitarios o la ciudadanía a través del formulario en papel (tarjeta amarilla) o el formato electrónico (notificaRAM). La AEMPS actúa coordinando al SEFV-H a través de la División de farmacoepidemiología y farmacovigilancia.

El análisis de la base de datos FEDRA por los centros de farmacovigilancia permite identificar potenciales nuevos riesgos de los medicamentos o cambios de los riesgos ya conocidos, que deben seguir investigándose.

Funciones:

• Establecer de forma permanente y continuada un programa de notificación espontánea adecuándose a las buenas prácticas del Sistema español de farmacovigilancia.
• Promover y realizar las acciones, estudios o programas de farmacovigilancia.
• Posibilitar la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos a través de diversos medios.
• Poner en marcha diferentes estrategias para facilitar a personal médico,  farmacéutico, sanitario y a la ciudadanía, la notificación de las sospechas de reacciones adversas.
• Registrar en la base de datos Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas, (FEDRA) las sospechas de las reacciones adversas recibidas.
• Mantener informados al personal sanitario sobre las decisiones y medidas adoptadas, en materia de seguridad de medicamentos, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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