Entidades de distribución de medicamentos para uso humano - Certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución

Dirigido a

• Entidades de distribución de medicamentos de uso humano

Requisitos

• Ser titular de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.

• Disponer de un sistema de gestión de la calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a las actividades de distribución.
• Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conservan y distribuyen de forma apropiada.

Pago de tasas

Tasa 20, tarifa 04:

- Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado.

- Emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Justificante del pago de la tasa 20, tarifa 04

  Dos conceptos: Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado, y emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

• Manual de calidad

• Organigrama con indicación de responsabilidades y funciones

  Incluyendo las funciones delegadas.

• Listado de procedimientos normalizados de trabajo en vigor

• Relación de equipos clave que requieren validación o cualificación

• Listado de equipos y aplicaciones informáticas

• Información sobre cambios habidos desde la última inspección

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp