Certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución

Trámite Nº9405

En plazo permanente

Contenidos

TrámiteNº9405

En plazo permanente

Detalles del trámite

A través de este trámite los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato pueden solicitar la certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (BPD).

Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea son de obligado cumplimiento para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano.

Para poder realizar el trámite, el solicitante debe:

Paso 1: Descargar formulario

Descarga y rellena el formulario principal. No olvides repasar el resto de documetos necesarios.

Paso 2: Iniciar trámite

A través del registro electrónico general.

Otras acciones

Dirigido a

  • Entidades de distribución de medicamentos de uso humano

Requisitos

  • Ser titular de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
  • Disponer de un sistema de gestión de la calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a las actividades de distribución.
  • Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conservan y distribuyen de forma apropiada.

Pago de tasas

Tasa 20, tarifa 04:

- Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado.

- Emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Plazos

Detalles de plazos de presentación y resolución de este trámite.

Presentación

Plazo permanente

Puedes realizar este trámite de manera:

Electrónica - Pasos a seguir

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).

    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.

  2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
Presencial - Pasos a seguir

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.

  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana

    Pedir cita
  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Resolución

90 días

Saber más sobre el silencio administrativo

Documentos necesarios

Detalles de documentos para realizar de este trámite.

Presentar en todos los casos

  • 1. Justificante del pago de la tasa 20, tarifa 04

    Dos conceptos: Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado, y emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

  • 2. Manual de calidad

  • 3. Organigrama con indicación de responsabilidades y funciones

    Incluyendo las funciones delegadas.

  • 4. Listado de procedimientos normalizados de trabajo en vigor

  • 5. Relación de equipos clave que requieren validación o cualificación

  • 6. Listado de equipos y aplicaciones informáticas

  • 7. Información sobre cambios habidos desde la última inspección

¿Necesitas ayuda?

Si necesitas ayuda y deseas realizar una consulta accede al apartado de Contacto y encontrarás diferentes recursos y soportes para la tramitación.

Órgano responsable

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y PLANIFICACIÓN

Apartado siguiente:

Fases de la tramitación

Fases de la tramitación

Revisa los siguientes pasos para conocer el proceso de solicitud y tramitación.

Antes de la tramitación

Durante de la tramitación

Finalización de la tramitación

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Detalles del trámite

Apartado siguiente:

Contacto

Contacto y ayuda

  • Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

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Fases de la tramitación

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Normativa

Ayuda a la tramitación electrónica

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