Entidades de distribución de medicamentos para uso humano - Certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución
N°9405
Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea son de obligado cumplimiento para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano.
A través de este trámite los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato pueden solicitar la certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (BPD).
Dirigido a
- Entidades de distribución de medicamentos de uso humano.
Requisitos
- Disponer de un sistema de gestión de la calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a las actividades de distribución.
- Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conservan y distribuyen de forma apropiada.
Pago de tasas
Tasa 20, tarifa 04:
- Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado.
- Emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.
Accede aquí para proceder al pago de la tasaDocumentación
Presentar en todos los casos:
Justificante del pago de la tasa 20, tarifa 04
Dos conceptos: Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado, y emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.
Manual de calidad
Organigrama con indicación de responsabilidades y funciones
Incluyendo las funciones delegadas
Listado de Procedimientos normalizados de trabajo en vigor
Relación de equipos clave que requieren validación o cualificación
Listado de equipos y aplicaciones informáticas
Información sobre cambios habidos desde la última inspección
Formulario del trámite:
Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.
Descargar formularioPresentación de la solicitud
Telemática
- Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica. - Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
Descargar formulario - Reúne la documentación que tienes que aportar.
- Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
Presencial
-
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- Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
Pedir cita previa - Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.
Contacto y ayuda
- Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es
Ayuda con la tramitación electrónica
- Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
- Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
- Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
- 976 714 111. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
- infoyregistro@aragon.es
- Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
- 976 289 414. De lunes a jueves de 7:30 a 18:30 y los viernes de 7:30 a 16:00.
- soportesae@aragon.es
- Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
- WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp
Más información
Órgano responsable
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA
Normativa
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano
Directices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
Proceso de tramitación y acciones disponibles
Plazo de presentación
En plazo permanente
En plazo
Paso 1:
Descarga el formulario principal:
Descargar formularioNo olvides repasar el resto de documentos necesarios:
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Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.
Subsanar trámiteAportación
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