Entidades de distribución de medicamentos para uso humano - Certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución

Dirigido a

• Entidades de distribución de medicamentos de uso humano.

Requisitos

• Disponer de un sistema de gestión de la calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a las actividades de distribución.
• Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos se conservan y distribuyen de forma apropiada.

Pago de tasas

Tasa 20, tarifa 04:

- Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado.

- Emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Justificante del pago de la tasa 20, tarifa 04

  Dos conceptos: Inspección y verificación de Buenas Prácticas de Distribución, por día empleado, y emisión de certificado de Buenas Prácticas de Distribución.

• Manual de calidad

• Organigrama con indicación de responsabilidades y funciones

  Incluyendo las funciones delegadas

• Listado de Procedimientos normalizados de trabajo en vigor

• Relación de equipos clave que requieren validación o cualificación

• Listado de equipos y aplicaciones informáticas

• Información sobre cambios habidos desde la última inspección

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 111. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a jueves de 7:30 a 18:30 y los viernes de 7:30 a 16:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp