Entidades de distribución de medicamentos para uso humano - Autorización de entidades

Dirigido a

• Entidades de distribución de medicamentos para uso humano

Requisitos

• Ser titular de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.

• Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para garantizar la conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
• Disponer de las siguientes zonas debidamente separadas: recepción y control de conformidad, almacenamiento y preparación de pedidos, expedición y administrativa.
• Disponer de un/a director/a técnico/a farmacéutico/a.
• Disponer del personal necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.
• Cualificación de equipos clave y validación de procesos clave. Validación de los sistemas informáticos.
• De cada una de las actividades subcontratadas: contrato y documentación que avale la evaluación de la idoneidad del/de la contratado/a y si procede su autorización, definición de responsabilidades, procedimientos de comunicación, seguimiento y revisión de la actuación del/de la contratista y aplicación de mejoras si son necesarias.
• Si contrata almacenes terceros: Copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el/la tercero/a contratado/a va a realizar y las responsabilidades de cada uno/a y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato. Copia de la autorización como almacén por contrato y certificado de BPDs del almacén tercero. Si es de otro estado miembro copia de la autorización de importación paralela de la AEMPS.
• Si tienen intermediarios/as: modelos de contrato, registro ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y requisitos establecidos en el capítulo 10 de las directrices de Buenas Prácticas de Distribución.
• Disponer de PNT y registros mínimos obligatorios para almacenes por contrato y almacenes mayoristas (ver en información adicional).

Pago de tasas

Tasa 20, tarifa 04. Almacenes de distribución de medicamentos

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Justificante del pago de la tasa 20, tarifa 04 correspondiente

• Poder de representación de la persona solicitante

  Si procede.

• Escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada

  En caso de personas jurídicas.

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local

• Proyecto técnico básico, firmado por técnico/a competente

• Memoria descriptiva de las actividades para las que solicita autorización

• Manual de calidad o documentación equivalente

• Copia del título de licenciatura/grado en farmacia del director/a técnico/a

• Contrato de trabajo o certificado de vida laboral del director/a técnico/a

• Acreditación de experiencia y formación del director/a técnico/a

• Nombramiento director/a técnico/a, compatibilidad y dedicación horaria

  Descargar modelo Nombramiento director/a técnico/a, compatibilidad y dedicación horaria

• Nombramiento, en su caso, de al menos un/a director/a técnico/a suplente

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

En caso de almacenar radiofármacos

• Autorización de la instalación y transporte por el Consejo de Seguridad Nuclear

• Justificación de la formación del personal en instalaciones radioactivas

  El/La director/a técnico/a debe estar en posesión del título de supervisor/a de este tipo de instalaciones.

• Revisión semestral de los dosímetros del personal de este tipo de medicamentos

Información adicional

Consulta esta/s página/s para conocer más información sobre el trámite.

Documentos y enlaces de interés

• PNTs y registros mínimos para almacén mayorista
• PNTs y registros mínimos para almacén por contrato

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

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3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp