Autorización de entidades

Trámite Nº9404

En plazo permanente

Contenidos

TrámiteNº9404

En plazo permanente

Detalles del trámite

A través de este trámite los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato pueden solicitar la autorización previa.

Cualquier modificación relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, cambio de director/a técnico/a o de titularidad, así como, el traslado a otras instalaciones, debe ser objeto de autorización previa.

Las modificaciones que afecten a la denominación del almacén de distribución, la dirección por motivos administrativos y la decisión de cerrar el almacén deben comunicarse.

Para poder realizar el trámite, el solicitante debe:

Paso 1: Descargar formulario

Descarga y rellena el formulario principal. No olvides repasar el resto de documetos necesarios.

Paso 2: Iniciar trámite

A través del registro electrónico general.

Otras acciones

Dirigido a

  • Entidades de distribución de medicamentos para uso humano

Requisitos

  • Ser titular de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
  • Disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para garantizar la conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
  • Disponer de las siguientes zonas debidamente separadas: recepción y control de conformidad, almacenamiento y preparación de pedidos, expedición y administrativa.
  • Disponer de un/a director/a técnico/a farmacéutico/a.
  • Disponer del personal necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.
  • Cualificación de equipos clave y validación de procesos clave. Validación de los sistemas informáticos.
  • De cada una de las actividades subcontratadas: contrato y documentación que avale la evaluación de la idoneidad del/de la contratado/a y si procede su autorización, definición de responsabilidades, procedimientos de comunicación, seguimiento y revisión de la actuación del/de la contratista y aplicación de mejoras si son necesarias.
  • Si contrata almacenes terceros: Copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el/la tercero/a contratado/a va a realizar y las responsabilidades de cada uno/a y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato. Copia de la autorización como almacén por contrato y certificado de BPDs del almacén tercero. Si es de otro estado miembro copia de la autorización de importación paralela de la AEMPS.
  • Si tienen intermediarios/as: modelos de contrato, registro ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y requisitos establecidos en el capítulo 10 de las directrices de Buenas Prácticas de Distribución.
  • Disponer de PNT y registros mínimos obligatorios para almacenes por contrato y almacenes mayoristas (ver en información adicional).

Pago de tasas

Tasa 20, tarifa 04. Almacenes de distribución de medicamentos

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Plazos

Detalles de plazos de presentación y resolución de este trámite.

Presentación

Plazo permanente

Puedes realizar este trámite de manera:

Electrónica - Pasos a seguir

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).

    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.

  2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
Presencial - Pasos a seguir

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.

  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana

    Pedir cita
  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Resolución

90 días

Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.

Saber más sobre el silencio administrativo

Documentos necesarios

Detalles de documentos para realizar de este trámite.

Presentar en todos los casos

  • 1. Justificante del pago de la tasa 20, tarifa 04 correspondiente

  • 2. Poder de representación de la persona solicitante

    Si procede.

  • 3. Escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada

    En caso de personas jurídicas.

  • 4. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local

  • 5. Proyecto técnico básico, firmado por técnico/a competente

  • 6. Memoria descriptiva de las actividades para las que solicita autorización

  • 7. Manual de calidad o documentación equivalente

  • 8. Copia del título de licenciatura/grado en farmacia del director/a técnico/a

  • 9. Contrato de trabajo o certificado de vida laboral del director/a técnico/a

  • 10. Acreditación de experiencia y formación del director/a técnico/a

  • 11. Nombramiento director/a técnico/a, compatibilidad y dedicación horaria

  • 12. Nombramiento, en su caso, de al menos un/a director/a técnico/a suplente

Documentos a aportar si cumples estas condiciones:

¿Necesitas ayuda?

Consulta el apartado de Información adicional para obtener más detalles sobre el este trámite y recursos de interés.

Si necesitas ayuda y deseas realizar una consulta accede al apartado de Contacto y encontrarás diferentes recursos y soportes para la tramitación.

Órgano responsable

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y PLANIFICACIÓN

Apartado siguiente:

Información adicional

Información adicional

Información relativa a esta solicitud, enlaces y recursos de interés.

Recursos y enlaces de interés

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Detalles del trámite

Apartado siguiente:

Fases de la tramitación

Fases de la tramitación

Revisa los siguientes pasos para conocer el proceso de solicitud y tramitación.

Antes de la tramitación

Durante de la tramitación

Finalización de la tramitación

Apartado anterior:

Información adicional

Apartado siguiente:

Contacto

Contacto y ayuda

  • Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

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Fases de la tramitación

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Normativa

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