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Actuaciones relativas a la fabricación, distribución y autorización de prótesis dentales - Modificación de la autorización sanitaria

N°2445

A través de este trámite, las personas que sean titulares de laboratorios de prótesis dentales podrán solicitar la modificación de la autorización inicial a causa de cambios de titularidad, traslados, o cambios estructurales relevantes como ampliación o nuevas líneas de fabricación.

Plazo de presentación

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Pago de tasas

Justificación de pago de tasa 13 tarifa 30.7 d

Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 correspondiente (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida). Para proceder al pago de la tasa deberás recoger el formulario correspondiente en cualquiera de los Servicios Provinciales correspondientes. Una vez hayas ingresado el importe siguiendo las indicaciones, deberás adjuntar una copia una copia escaneada en formato PDF.

Documentación

Presentar en todos los casos:

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Cambio de titularidad

  • Titulación académica

    Formación Profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994.

  • Del director técnico, si cambia la persona que asume sus funciones:

  • Certificación del colegio profesional

    Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.

  • Formulario

    Denominado ""Nombramiento del director técnico para la fabricación de prótesis dentales y declaración de compatibilidad"".

  • Documento de descripción del archivo documental

    Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado según se indica en el documento sobre ""Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de prótesis dentales"".

  • Copias de contratos

    Con las empresas subcontratadas especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar. Cuando se contraten alguna fase de la fabricación.

  • Justificación documental

    De la disponibilidad jurídica de los locales.

  • Escrituras de constitución de la sociedad

    Si el titular es persona jurídica.

  • Poder de representación del solicitante

  • Declaración responsable

    Declaración jurada del cumplimiento de la normativa sobre Protección de Datos de Carácter Personal.

  • Relación de procedimientos

    Que describan actividades según se indica en el documento sobre ""Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de prótesis dentales""

Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:

  • Memoria descriptiva

    Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen. Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.

  • Documentación acreditativa del pago de la tasa 13

    Correspondiente (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida.

Para traslado y/o modificaciones estructurales:

  • Poder de representación del solicitante

  • Justificación documental

    De la disponibilidad jurídica de los locales.

  • Memoria descriptiva

    Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama y la descripción de funciones del personal.

  • Documentación acreditativa del pago de la tasa 13

    Correspondiente (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida.

Formulario del trámite:

Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.

Descargar formulario

Información adicional

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Para proceder al pago de la tasa se recogerá el formulario en el Servicio Provincial correspondiente. Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida."

Presentación de la solicitud

Telemática

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

Presencial

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
    Pedir cita previa
  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

Ayuda con la tramitación electrónica

Proceso de tramitación y acciones disponibles

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Subsanación

Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.

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Aportación

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Resolución

3 meses

Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.

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