Autorizaciones relativas a la fabricación de prótesis dentales - Modificación de la autorización

Dirigido a

• Titulares de laboratorios de prótesis dentales

Requisitos

• Disponer de una persona responsable o directora técnica, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
• Disponer de locales e instalaciones adecuados.
• Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
• Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
• Cumplir con el resto de las obligaciones que establece la normativa vigente.

Pago de tasas

Tasa 13, tarifa 44.2 que corresponda:

- Cambio de titularidad: 44.2.d

- Traslado: 44.2.c

- Modificaciones estructurales: 44.2.d

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Poder de representación de la persona solicitante

  Si procede.

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

En caso de cambio de titularidad

• Documentación acreditativa del pago de la tasa 13, tarifa 44.2.d

• Escrituras de constitución de la sociedad, si la titular es persona jurídica

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales

• Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos

  Descargar modelo Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos

• Relación de procedimientos que describan actividades

  Según se indica en el documento Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de prótesis dentales (ver documentos y enlaces de interés).

• Formulario Nombramiento de director/a técnico y declaración de compatibilidad

  Si cambia el director/a técnico.

  Descargar modelo Formulario Nombramiento de director/a técnico y declaración de compatibilidad

• Titulación del director/a técnico, si cambia la persona que asume sus funciones

  Titulación académica de Formación profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994.

• Certificación del colegio profesional, si cambia el director/a técnico

  Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.

• Descripción del archivo documental

  Documento en el que se describa el almacenamiento de la documentación y registros generados con cada producto fabricado según se indica en el documento Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de prótesis dentales (ver documentos y enlaces de interés).

• Copias de contratos, si se contrata alguna fase de la fabricación

  - Especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar las empresas subcontratadas.

  - Si en los contratos no figura el nº de autorización como fabricante a medida de la empresa subcontratada: copia de la autorización sanitaria, en caso de ser empresas de fuera de la Comunidad Autónoma de Aragón.

  - En caso de subcontratar empresas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante (ver apartado Información adicional):

  . Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  . Memoria descriptiva incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.

En el caso de traslado o modificaciones estructurales

• Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 tarifa correspondiente

  - Traslado: tarifa 44.2 c. Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento.

  - Modificaciones estructurales: tarifa 44.2.d. Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida.

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales

• Memoria descriptiva de la instalación

  Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.

Información adicional

Consulta esta/s página/s para conocer más información sobre el trámite.

Documentos y enlaces de interés

• CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

• Iniciar trámite

Presencial

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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Contacto y ayuda

• Correo electrónico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
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• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
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