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Fabricación de prótesis dentales - Modificación de la autorización sanitaria

N°2445

A través de este trámite, las personas que sean titulares de laboratorios de prótesis dentales podrán solicitar la modificación de la autorización inicial a causa de cambios de titularidad, traslados, o cambios estructurales relevantes como ampliación o nuevas líneas de fabricación.

Plazo de presentación

En plazo permanente

En plazo

Iniciar trámite

Dirigido a

  • Titulares de laboratorios de prótesis dentales.

Requisitos

  • Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
  • Disponer de locales e instalaciones adecuados.
  • Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
  • Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
  • Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Pago de tasas

Tasa 13, tarifa 44.2 que corresponda:

- Cambio de titularidad: 44.2.d

- Traslado: 44.2.c

- Modificaciones estructurales: 44.2.d

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Poder de representación del solicitante, si procede.

En caso de cambio de titularidad:

  • Documentación acreditativa del pago de la tasa 13, tarifa 44.2.d.

  • Escrituras de constitución de la sociedad, si el titular es persona jurídica.

  • Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  • Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos

    Descargar modelo Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos
  • Relación de procedimientos que describan actividades.

    Según se indica en el documento CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES, (ver documentos y enlaces de interés).

  • Formulario Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

    Si cambia el director técnico

    Descargar modelo Formulario Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad
  • Titulación del director técnico, si cambia la persona que asume sus funciones:

    Titulación académica de Formación profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994

  • Certificación del colegio profesional, si cambia el director técnico:

    Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.

  • Descripción del archivo documental:

    Documento en el que se describa el almacenamiento de la documentación y registros generados con cada producto fabricado según se indica en el documento CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES (ver documentos y enlaces de interés).

  • Copias de contratos, si se contrata alguna fase de la fabricación

    - Especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar las empresas subcontratadas.

    - Si en los contratos no figura el nº de autorización como fabricante a medida de la empresa subcontratada: copia de la autorización sanitaria, en caso de ser empresas de fuera de la Comunidad Autónoma de Aragón.

    - En caso de subcontratar empresas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante (ver apartado Información adicional):

    . Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

    . Memoria descriptiva incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.

En el caso de traslado o modificaciones estructurales:

  • Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 tarifa correspondiente:

    - Traslado: tarifa 44.2 c "Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento".

    - Modificaciones estructurales: tarifa 44.2.d "Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida".

  • Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  • Memoria descriptiva de la instalación.

    Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.

Formulario del trámite:

Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.

Descargar formulario

Información adicional

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Documentos y enlaces de interés

Presentación de la solicitud

Telemática

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

Presencial

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

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Subsanación

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Aportación

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Resolución

3 meses

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