Fabricación de prótesis dentales - Modificación de la autorización sanitaria
N°2445
A través de este trámite, las personas que sean titulares de laboratorios de prótesis dentales podrán solicitar la modificación de la autorización inicial a causa de cambios de titularidad, traslados, o cambios estructurales relevantes como ampliación o nuevas líneas de fabricación.
Dirigido a
- Titulares de laboratorios de prótesis dentales.
Requisitos
- Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
- Disponer de locales e instalaciones adecuados.
- Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
- Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
- Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.
Pago de tasas
Tasa 13, tarifa 44.2 que corresponda:
- Cambio de titularidad: 44.2.d
- Traslado: 44.2.c
- Modificaciones estructurales: 44.2.d
Accede aquí para proceder al pago de la tasaDocumentación
Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:
Poder de representación del solicitante, si procede.
En caso de cambio de titularidad:
Documentación acreditativa del pago de la tasa 13, tarifa 44.2.d.
Escrituras de constitución de la sociedad, si el titular es persona jurídica.
Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.
Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos
Descargar modelo Declaración Responsable en Materia de Protección de DatosRelación de procedimientos que describan actividades.
Según se indica en el documento CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES, (ver documentos y enlaces de interés).
Formulario Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad
Si cambia el director técnico
Descargar modelo Formulario Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidadTitulación del director técnico, si cambia la persona que asume sus funciones:
Titulación académica de Formación profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994
Certificación del colegio profesional, si cambia el director técnico:
Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.
Descripción del archivo documental:
Documento en el que se describa el almacenamiento de la documentación y registros generados con cada producto fabricado según se indica en el documento CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES (ver documentos y enlaces de interés).
Copias de contratos, si se contrata alguna fase de la fabricación
- Especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar las empresas subcontratadas.
- Si en los contratos no figura el nº de autorización como fabricante a medida de la empresa subcontratada: copia de la autorización sanitaria, en caso de ser empresas de fuera de la Comunidad Autónoma de Aragón.
- En caso de subcontratar empresas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante (ver apartado Información adicional):
. Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.
. Memoria descriptiva incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.
En el caso de traslado o modificaciones estructurales:
Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 tarifa correspondiente:
- Traslado: tarifa 44.2 c "Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento".
- Modificaciones estructurales: tarifa 44.2.d "Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida".
Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.
Memoria descriptiva de la instalación.
Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.
Formulario del trámite:
Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.
Descargar formularioInformación adicional
Subcontratación de actividades:
- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.
- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.
Documentos y enlaces de interés
Presentación de la solicitud
Telemática
- Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica. - Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.
Presencial
-
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Descargar formulario - Reúne la documentación que tienes que aportar.
- Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
Pedir cita previa - Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.
Contacto y ayuda
- Correo electrónico. farmacia@aragon.es
Ayuda con la tramitación electrónica
- Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
- Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
- Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
- 976 714 111. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
- infoyregistro@aragon.es
- Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
- 976 289 414. De lunes a jueves de 7:30 a 18:30 y los viernes de 7:30 a 16:00.
- soportesae@aragon.es
- Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
- WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp
Más información
Órgano responsable
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA
Normativa
Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
Proceso de tramitación y acciones disponibles
Subsanación
Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.
Subsanar trámiteAportación
Puedes realizar alegaciones o aportar documentos tras presentar tu trámite.
Aportar documentaciónResolución
3 meses
Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.
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