Fabricación de prótesis dentales - Modificación de la autorización sanitaria

Dirigido a

• Titulares de laboratorios de prótesis dentales.

Requisitos

• Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
• Disponer de locales e instalaciones adecuados.
• Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
• Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
• Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Pago de tasas

Tasa 13, tarifa 44.2 que corresponda:

- Cambio de titularidad: 44.2.d

- Traslado: 44.2.c

- Modificaciones estructurales: 44.2.d

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Poder de representación del solicitante, si procede.

En caso de cambio de titularidad:

• Documentación acreditativa del pago de la tasa 13, tarifa 44.2.d.

• Escrituras de constitución de la sociedad, si el titular es persona jurídica.

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

• Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos

  Descargar modelo Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos

• Relación de procedimientos que describan actividades.

  Según se indica en el documento CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES, (ver documentos y enlaces de interés).

• Formulario Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

  Si cambia el director técnico

  Descargar modelo Formulario Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

• Titulación del director técnico, si cambia la persona que asume sus funciones:

  Titulación académica de Formación profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994

• Certificación del colegio profesional, si cambia el director técnico:

  Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.

• Descripción del archivo documental:

  Documento en el que se describa el almacenamiento de la documentación y registros generados con cada producto fabricado según se indica en el documento CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES (ver documentos y enlaces de interés).

• Copias de contratos, si se contrata alguna fase de la fabricación

  - Especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar las empresas subcontratadas.

  - Si en los contratos no figura el nº de autorización como fabricante a medida de la empresa subcontratada: copia de la autorización sanitaria, en caso de ser empresas de fuera de la Comunidad Autónoma de Aragón.

  - En caso de subcontratar empresas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante (ver apartado Información adicional):

  . Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  . Memoria descriptiva incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.

En el caso de traslado o modificaciones estructurales:

• Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 tarifa correspondiente:

  - Traslado: tarifa 44.2 c "Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento".

  - Modificaciones estructurales: tarifa 44.2.d "Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida".

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

• Memoria descriptiva de la instalación.

  Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen, si procede.

Información adicional

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Documentos y enlaces de interés

• CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
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En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

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Presencial

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• Correo electrónico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

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