Actuaciones relativas a la fabricación, distribución y autorización de prótesis dentales - Comunicación de modificación de la autorización sanitaria
N°2447
A través de este trámite, las personas que sean titulares de laboratorios de prótesis dentales podrán realizar una comunicación de modificación sobre la autorización inicial.
Podrán comunicar el cambio de director técnico y/o denominación de la empresa, el cierre de la misma y el cambio de empresas subcontratadas, así como cualquier otro que no se haya mencionado anteriormente.
Documentación
Presentar en todos los casos:
Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad
Descargar modelo Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidadCondiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de protésicos dentales
Descargar modelo Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de protésicos dentales
Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:
Para el cambio de director técnico:
Titulación académica
De Formación Profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994.
Certificación del colegio profesional
Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión.
Formulario
Denominado "Nombramiento del director técnico para la fabricación de prótesis dentales y declaración de independencia".
En el caso de cambios de las empresas subcontratadas:
Copias de contratos
Con las empresas subcontratadas especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar.
Justificación documental
De la disponibilidad jurídica de los locales.
Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.
Memoria descriptiva
Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.
Formulario del trámite:
Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.
Descargar formularioInformación adicional
Subcontratación de actividades:
- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.
- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.
Presentación de la solicitud
Telemática
- Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica. - Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.
Presencial
-
Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
Descargar formulario - Reúne la documentación que tienes que aportar.
- Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
Pedir cita previa - Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.
Contacto y ayuda
- Correo electrónico. farmacia@aragon.es
Ayuda con la tramitación electrónica
- Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
- Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
- Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
- 976 714 111. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
- infoyregistro@aragon.es
- Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
- 976 289 414. De lunes a jueves de 7:30 a 18:30 y los viernes de 7:30 a 16:00.
- soportesae@aragon.es
- Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
- WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp
Más información
Órgano responsable
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA
Normativa
Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Proceso de tramitación y acciones disponibles
Subsanación
Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.
Subsanar trámiteAportación
Puedes realizar alegaciones o aportar documentos tras presentar tu trámite.
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En plazo permanente
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