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Actuaciones relativas a la fabricación, distribución y autorización de prótesis dentales - Comunicación de modificación de la autorización sanitaria

N°2447

A través de este trámite, las personas que sean titulares de laboratorios de prótesis dentales podrán realizar una comunicación de modificación sobre la autorización inicial.

Podrán comunicar el cambio de director técnico y/o denominación de la empresa, el cierre de la misma y el cambio de empresas subcontratadas, así como cualquier otro que no se haya mencionado anteriormente.

Plazo de presentación

En plazo permanente

En plazo

Iniciar trámite

Documentación

Presentar en todos los casos:

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Para el cambio de director técnico:

  • Titulación académica

    De Formación Profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994.

  • Certificación del colegio profesional

    Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión.

  • Formulario

    Denominado "Nombramiento del director técnico para la fabricación de prótesis dentales y declaración de independencia".

En el caso de cambios de las empresas subcontratadas:

  • Copias de contratos

    Con las empresas subcontratadas especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar.

  • Justificación documental

    De la disponibilidad jurídica de los locales.

Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.

  • Memoria descriptiva

    Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.

Formulario del trámite:

Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.

Descargar formulario

Información adicional

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Presentación de la solicitud

Telemática

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

Presencial

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
    Pedir cita previa
  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

Ayuda con la tramitación electrónica

Proceso de tramitación y acciones disponibles

Plazo de presentación

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Subsanación

Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.

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Aportación

Puedes realizar alegaciones o aportar documentos tras presentar tu trámite.

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