Actuaciones relativas a la fabricación, distribución y autorización de prótesis dentales - Comunicación de modificación de la autorización sanitaria

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

  Descargar modelo Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

• Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de protésicos dentales

  Descargar modelo Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de protésicos dentales

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Para el cambio de director técnico:

• Titulación académica

  De Formación Profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994.

• Certificación del colegio profesional

  Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión.

• Formulario

  Denominado "Nombramiento del director técnico para la fabricación de prótesis dentales y declaración de independencia".

En el caso de cambios de las empresas subcontratadas:

• Copias de contratos

  Con las empresas subcontratadas especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar.

• Justificación documental

  De la disponibilidad jurídica de los locales.

Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.

• Memoria descriptiva

  Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.

Información adicional

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

• Iniciar trámite

Presencial

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
   Pedir cita previa
4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 111. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a jueves de 7:30 a 18:30 y los viernes de 7:30 a 16:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp