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Autorización elaboración:fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros

Que las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia u otras entidades legalmente autorizadas que vayan a elaborar, a terceros, fórmulas magistrales y preparados oficinales que requieran prescripción facultativa, puedan ser autorizados.

  1. ¿Quién puede solicitarlo?

    • Farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia.
    • Servicio de farmacia u otras entidades legalmente autorizadas.

    • Acogerse a uno o varios de los siguientes niveles, en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración:
      • Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas.
      • Nivel II:Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales.
      • Nivel III:Formas farmacéuticas estériles.
    • Disponer de una zona o laboratorio independiente para la preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
    • Cumplir con una serie de condiciones en los locales, así como en la calidad del aire de los mismos, en función del nivel y tipo de preparaciones que se elaboren.
    • Contar con el utillaje requerido para cada nivel, según lo establecido en el punto 2.25 del Real Decreto 175/2001.
    • Cumplir con las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el resto de la normativa que le sea de aplicación.

    Observaciones
    • La autorización otorgada tendrá una validez de 5 años, pudiendo revalidarse antes de su caducidad.
    • Los contratos, modificaciones y resoluciones de los mismos suscritos con las oficinas de farmacia y servicios de farmacia dispensadores, deberán comunicarse en el plazo de diez días desde su firma ante el Servicio Provincial correspondiente.
    • Cualquier modificación de las condiciones en las que fue otorgada la autorización deberá ser comunicada y dará lugar, en su caso, a una nueva autorización.
    • Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria: Guía de buenas prácticas
    Canales de información
    • Correo electrónico. farmacia@aragon.es

  2. Documentos a aportar por la persona interesada

    • Personal
      • Relación de personal
        Relación de personal con que cuenta para la elaboración y/o control de las formulas magistrales y preparados oficinales
      • Formación
    • Listados de procedimientos normalizados de trabajo.
    • Memoria técnica
      Donde se describan las instalaciones y utillaje. Con planos de los locales donde se realice la preparación de las fórmulas y preparados oficinales y donde se diferencie las distintas zonas.
    • Modelo de contrato a suscribir
      Modelo de contrato a suscribir con las oficinas de farmacia y/o servicios de farmacia para los que se vaya a elaborar fórmulas magistrales y/o preparados oficinales.
    • Memoria fases de proceso
      Memoria explicativa de las distintas fases de proceso de elaboración a terceros.
    • Justificante del ingreso de tasa 2

  3. Este trámite sólo puede realizarse de forma presencial.

    Para llevar a cabo la tramitación, ven a nuestras Oficinas de Información y Registro con la documentación requerida cumplimentada y firmada, en el siguiente horario:

    De lunes a jueves de 9:00 a 14:00 y de 16:00 a 17:30 y los viernes de 9:00 a 14:00.

    Localiza tu oficina más cercana

  4. Si tienes alguna duda o consulta sobre este servicio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros por teléfono (976 71 41 11) o por correo electrónico (infoyregistro@aragon.es) de acuerdo a los horarios que aparecen a la derecha de esta página.

    Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 1192.

Plazo de presentación:

EN PLAZO

Plazo de resolución:

6 meses

TRÁMITE PRESENCIAL

  1. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y /O PREPARADOS OFICINALES A TERCEROS

Ten a mano el certificado electrónico.
Recuerda escanear los documentos y formularios solicitados en el apartado "descargar formularios".

Si el trámite requiere de pago de tasas, una vez realizado el pago deberás escanear el justificante para añadirlo durante la tramitación.

Si realizas el pago online recuerda guardar el justificante en tu ordenador para añadirlo a la tramitación.

¿Necesitas ayuda?