Actuaciones relativas a oficinas de farmacia - Autorización para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros

Dirigido a

• Farmacéuticos/as titulares de oficinas de farmacia
• Servicio de farmacia u otras entidades legalmente autorizadas

Requisitos

• Ser farmacéutico/a titular de de una oficina de farmacia ubicada en Aragón.

• Acogerse a uno o varios de los siguientes niveles, en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración:
  • Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas.
  • Nivel II: Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales.
  • Nivel III: Formas farmacéuticas estériles.
• Disponer de una zona o laboratorio independiente para la preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• Cumplir con una serie de condiciones en los locales, así como en la calidad del aire de los mismos, en función del nivel y tipo de preparaciones que se elaboren.
• Contar con el utillaje requerido para cada nivel, forma galénica y tipo de preparación, según lo establecido en el Real Decreto 175/2001.
• Cumplir con las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el resto de la normativa que le sea de aplicación.

Pago de tasas

Tasa 20, tarifa 01, Modelo 520. Tasas por servicios farmacéuticos: Autorización de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros.

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Relación de personal

  Relación de personal con que cuenta para la elaboración y/o control de las formulas magistrales y preparados oficinales, y de su formación.

• Listados de procedimientos normalizados de trabajo

• Memoria técnica

  Donde se describan las instalaciones y utillaje. Con planos de los locales donde se realice la preparación de las fórmulas y preparados oficinales y donde se diferencie las distintas zonas.

• Modelo de contrato a suscribir

  Modelo de contrato a suscribir con las oficinas de farmacia y/o servicios de farmacia para los que se vaya a elaborar fórmulas magistrales y/o preparados oficinales.

• Memoria fases de proceso

  Memoria explicativa de las distintas fases de proceso de elaboración a terceros, incluyendo el transporte y entrega de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

• Justificante del pago de tasa 20

Información adicional

La autorización otorgada tendrá una validez de cinco años, pudiendo revalidarse antes de su caducidad.

Los contratos, modificaciones y resoluciones de los mismos suscritos con las oficinas de farmacia y servicios de farmacia dispensadores, deberán comunicarse en el plazo de diez días desde su firma ante el Servicio Provincial correspondiente.

Cualquier modificación de las condiciones en las que fue otorgada la autorización deberá ser comunicada y dará lugar, en su caso, a una nueva autorización.

Documentos y enlaces de interés

• Guía de buenas prácticas

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
   Pedir cita previa
4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp