Actuaciones relativas a la distribución y/o venta de productos sanitarios. - Comunicación de la distribución

Dirigido a

• El titular del almacén de distribución de productos sanitarios.

Requisitos

• Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
• Supervisión de la actividad de distribución por un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
• Distribuir productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE, si procede, y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
• Contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
• Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
  • Nombre comercial del producto
  • Modelo
  • Nº de lote o nº de serie
  • Fecha de envío o suministro
  • Identificación del cliente
• Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Escrituras de constitución de la sociedad

  En el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social

• Poder de acreditación del representante legal

• Titulación del responsable técnico

• Designación del técnico responsable y declaracion de compatibidad

  Descargar modelo Designación del técnico responsable y declaracion de compatibidad

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Cuando dispongan de almacén propio:

• Escritura de propiedad

  O contrato de arrendamiento del local de almacenamiento

• Copia de los planos del local de distribución

  Con ubicación de distintas zonas

Cuando dispongan de almacén subcontratado:

• Plano del local con identificación de zonas

• Contrato

  De prestación de servicios por subcontratación de almacenamiento

Documentación que consultará la administración

Para poder resolver este trámite, la administración consultará algunos datos adicionales.

Ver detalles

Información adicional

 Definición de producto sanitario, según Real Decreto 1591/2009:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad

- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia

- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico

- Regulación de la concepción

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

 Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos sanitarios:

Para productos sanitarios se regula en el Art. 27.2 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en el Art. 23 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 14 del Real Decreto 1662/2000.

 Descripción del sistema de vigilancia y tratamiento de incidencias y /o reclamaciones:

Para productos sanitarios se regula en los Art. 26 y 32 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en los Art. 22 y 28 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 20 del Real Decreto 1662/2000.

 Titulación del responsable técnico:

La legislación no señala el nivel de estudios que se debe requerir a los responsables técnicos, únicamente indica que han de acreditar una cualificación adecuada. Por lo tanto, pueden ser titulaciones universitarias o derivadas de ciclos formativos. Las titulaciones universitarias y los ciclos formativos estarán relacionadas con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios. Es deseable que además tengan formación complementaria relacionada con la regulación y gestión de la calidad de los productos sanitarios.

Documentos y enlaces de interés

• Directrices para las empresas de distribución de productos sanitarios

Presentación de la solicitud

Telemática

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Presencial

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Contacto y ayuda

• Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico farmacia@aragon.es
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Ayuda con la tramitación electrónica

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• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
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