Actuaciones relativas a la distribución y/o venta de productos sanitarios. - Comunicación de la distribución
N°689
A través de este trámite, las personas físicas o jurídicas distribuidoras de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro e implantables activos, deberán comunicar esta actividad de distribución de productos sanitarios, de manera previa al inicio de la misma, a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, donde tengan su sede social o donde tenga las instalaciones de almacenamiento, aunque la sede social esté en otra Comunidad Autónoma.
Cualquier modificación en la actividad de distribución deberá ser también comunicada a la autoridad sanitaria correspondiente.
Dirigido a
- El titular del almacén de distribución de productos sanitarios.
Requisitos
- Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
- Supervisión de la actividad de distribución por un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
- Distribuir productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE, si procede, y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
- Contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
-
Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
- Nombre comercial del producto
- Modelo
- Nº de lote o nº de serie
- Fecha de envío o suministro
- Identificación del cliente
- Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.
Documentación
Presentar en todos los casos:
Escrituras de constitución de la sociedad
En el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social
Poder de acreditación del representante legal
Titulación del responsable técnico
Designación del técnico responsable y declaracion de compatibidad
Descargar modelo Designación del técnico responsable y declaracion de compatibidad
Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:
Cuando dispongan de almacén propio:
Escritura de propiedad
O contrato de arrendamiento del local de almacenamiento
Copia de los planos del local de distribución
Con ubicación de distintas zonas
Cuando dispongan de almacén subcontratado:
Plano del local con identificación de zonas
Contrato
De prestación de servicios por subcontratación de almacenamiento
Documentación que consultará la administración
Para poder resolver este trámite, la administración consultará algunos datos adicionales.
Ver detallesAcreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
Formulario del trámite:
Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.
Descargar formularioInformación adicional
Definición de producto sanitario, según Real Decreto 1591/2009:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Regulación de la concepción
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos sanitarios:
Para productos sanitarios se regula en el Art. 27.2 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en el Art. 23 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 14 del Real Decreto 1662/2000.
Descripción del sistema de vigilancia y tratamiento de incidencias y /o reclamaciones:
Para productos sanitarios se regula en los Art. 26 y 32 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en los Art. 22 y 28 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 20 del Real Decreto 1662/2000.
Titulación del responsable técnico:
La legislación no señala el nivel de estudios que se debe requerir a los responsables técnicos, únicamente indica que han de acreditar una cualificación adecuada. Por lo tanto, pueden ser titulaciones universitarias o derivadas de ciclos formativos. Las titulaciones universitarias y los ciclos formativos estarán relacionadas con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios. Es deseable que además tengan formación complementaria relacionada con la regulación y gestión de la calidad de los productos sanitarios.
Documentos y enlaces de interés
Presentación de la solicitud
Telemática
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Presencial
-
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Contacto y ayuda
- Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico farmacia@aragon.es
- Correo electrónico. farmacia@aragon.es
Ayuda con la tramitación electrónica
- Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
- Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
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- 976 714 111. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
- infoyregistro@aragon.es
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- 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 15:00.
- soportesae@aragon.es
- Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
- WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp
Más información
Órgano responsable
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y PLANIFICACIÓN
Normativa
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre producto sanitarios para diagnóstico "in vitro".
Proceso de tramitación y acciones disponibles
Plazo de presentación
En plazo permanente
En plazo
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