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Acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Que las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales, para la dispensación en sus instalaciones, puedan obtener la acreditación para ello.

  1. ¿Quién puede solicitarlo?

    • Titulares de una Oficina de Farmacia
    • Servicio de Farmacia o entidades legalmente establecidas

    • Ser titular de una Oficina de farmacia o de un Servicio de farmacia.
    • Acogerse a uno o varios de los siguientes niveles, en función de las formas farmacéuticas que elaboren y de su vía de administración:
      • Nivel 0: No elabora ninguna forma farmacéutica.
      • Nivel I: Formas farmacéuticas tópicas.
      • Nivel II:Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales.
      • Nivel III:Formas farmacéuticas estériles.
    • Cumplir con una serie de condiciones en los locales así como en la calidad del aire de los mismos, en función del nivel y tipo de preparaciones que se elabore.
    • Contar con el utillaje requerido para cada nivel, forma galénica y tipo de preparación según lo indicado en el Real Decreto 175/2001.
    • Disponer, a partir del nivel II inclusive, de una zona de elaboración con separación total del resto de la oficina de farmacia o servicio de farmacia.
    • Cumplir con las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y el resto de la normativa que le sea de aplicación.

    Observaciones
    • La acreditación del Nivel 0 se realizará mediante una comunicación al Servicio Provincial de Sanidad donde se encuentre ubicada y para la acreditación de los niveles I,II y III se dictará Resolución.
    • Cualquier modificación de las condiciones en las que fue otorgada la acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá ser comunicada al Servicio Provincial del Departamento de Sanidad correspondiente y dará lugar, en su caso, a una nueva acreditación.
    • Las oficinas de farmacia de nueva apertura así como las que se traspase o trasladen deberán acogerse, con carácter previo, a un Nivel de elaboración de los descritos en el apartado segundo de la Orden de 16 de diciembre de 2003.
    • Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria: Guía de buenas prácticas
    Canales de información
    • Correo electrónico. farmacia@aragon.es

  2. Documentos a aportar por la persona interesada

    • Personal
      Relación de personal con que cuenta el establecimiento para la elaboración y/o control de las formulas magistrales y preparados oficinales.
    • Formación del personal
    • Listados de procedimientos normalizados de trabajo
    • Memoria Técnica
      Donde se describan las instalaciones y utillaje. Con los planos de los locales donde se realice la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
    • Justificante del ingreso de la tasa 2

  3. c

    Este trámite sólo puede realizarse de forma presencial.

    Para llevar a cabo la tramitación, ven a nuestras Oficinas de Información y Registro con la documentación requerida cumplimentada y firmada, en el siguiente horario:

    De lunes a jueves de 9:00 a 14:00 y de 16:00 a 17:30 y los viernes de 9:00 a 14:00.

    Localiza tu oficina más cercana

  4. Si tienes alguna duda o consulta sobre este servicio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros por teléfono (976 71 41 11) o por correo electrónico (infoyregistro@aragon.es) de acuerdo a los horarios que aparecen a la derecha de esta página.

    Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 1191.

Plazo de presentación:

EN PLAZO

Plazo de resolución:

3 meses

TRÁMITE PRESENCIAL

  1. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

Ten a mano el certificado electrónico.
Recuerda escanear los documentos y formularios solicitados en el apartado "descargar formularios".

Si el trámite requiere de pago de tasas, una vez realizado el pago deberás escanear el justificante para añadirlo durante la tramitación.

Si realizas el pago online recuerda guardar el justificante en tu ordenador para añadirlo a la tramitación.

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