Autorización de estudios observacionales con medicamentos - Solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos

Dirigido a

• Cualquier interesado en realizar un EOM prospectivo

Requisitos

• Que el estudio se vaya realizar en la Comunidad Autónoma de Aragón

• Que el interesado sea persona jurídica o persona física mayor de edad
• Que el estudio tenga interés comercial

Pago de tasas

Tasa por evaluación para la autorización, en su caso, de Estudios Posautorización de tipo Observacional con Medicamentos, contemplados en la Orden de 12 de abril de 2010, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regulan dichos Estudios en la Comunidad Autónoma de Aragón

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Carta de presentación

  Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.

• Protocolo en castellano

  Protocolo completo en castellano, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.

• Cuaderno de recogida de datos.

• Documento de información a los participantes y consentimiento informado.

• Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.

• Compromiso del investigador principal

  Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.

• Memoria económica

• Justificación de la no inducción a la prescripción

  Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.

Información adicional

Consulta esta/s página/s para conocer más información sobre el trámite.

Documentos y enlaces de interés

• Estudios Observacionales con Medicamentos de seguimiento prospectivo CON interés comercial

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
3. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. información general epa.iacs@aragon.es
• Página web. Estudios Observacionales con Medicamentos de seguimiento prospectivo CON interés comercial

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp