Solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos

Trámite Nº10128

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Detalles del trámite

Solicitud de autorización para realizar en la Comunidad de Aragón estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan un interés comercial, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Dirigido a

  • Cualquier interesado en realizar un EOM prospectivo

Requisitos

  • Que el estudio se vaya realizar en la Comunidad Autónoma de Aragón
  • Que el interesado sea persona jurídica o persona física mayor de edad
  • Que el estudio tenga interés comercial

Pago de tasas

Tasa por evaluación para la autorización, en su caso, de Estudios Posautorización de tipo Observacional con Medicamentos, contemplados en la Orden de 12 de abril de 2010, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regulan dichos Estudios en la Comunidad Autónoma de Aragón

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Plazos

Detalles de plazos de presentación y resolución de este trámite.

Presentación

Plazo permanente

Puedes realizar este trámite de manera:

Electrónica - Pasos a seguir
  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

Resolución

90 días de plazo

Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.

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Documentos necesarios

Detalles de documentos para realizar de este trámite.

Presentar en todos los casos

  • 1. Carta de presentación

    Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.

  • 2. Protocolo en castellano

    Protocolo completo en castellano, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.

  • 3. Cuaderno de recogida de datos.

  • 4. Documento de información a los participantes y consentimiento informado.

  • 5. Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.

  • 6. Compromiso del investigador principal

    Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.

  • 7. Memoria económica

  • 8. Justificación de la no inducción a la prescripción

    Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.

  • 9. Modelo liquidación de pago de tasas

    Modelo a rellenar y a enviar junto al resguardo de pago de la tasa.

¿Necesitas ayuda?

Consulta el apartado de Información adicional para obtener más detalles sobre el este trámite y recursos de interés.

Si necesitas ayuda y deseas realizar una consulta accede al apartado de Contacto y encontrarás diferentes recursos y soportes para la tramitación.

Órgano responsable

INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD

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Información adicional

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Recursos y enlaces de interés

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Fases de la tramitación

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Revisa los siguientes pasos para conocer el proceso de solicitud y tramitación.

Antes de la tramitación

Durante de la tramitación

Finalización de la tramitación

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Contacto

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