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Modificación de la autorización sanitaria de fabricación de prótesis dentales

N°2445

Modificación el emplazamiento, cambio de titularidad y cambios estructurales relevantes (como ampliación o nuevas líneas de fabricación de la autorización sanitaria de fabricación de prótesis dentales.

Plazo de presentación:

No expiration date

En plazo

Iniciar trámite

Recipient

  • Titulares de laboratorios de prótesis dentales.

Requirement

  • Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
  • Disponer de locales e instalaciones adecuados.
  • Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
  • Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
  • Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Taxes pay

Justificación de pago de tasa 13 tarifa 30.7 d

Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 correspondiente (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida). Para proceder al pago de la tasa deberás recoger el formulario correspondiente en cualquiera de los Servicios Provinciales correspondientes. Una vez hayas ingresado el importe siguiendo las indicaciones, deberás adjuntar una copia una copia escaneada en formato PDF.

Procedure's documentation

Documentation that must be provided in all cases

  • Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de protésicos dentales

    Download Model
  • Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

    Download Model

Documentation that must be provided if any of the following conditions are met:

Cambio de titularidad

  • Titulación académica

    Formación Profesional de segundo grado Técnico especialista en protésico dental, o habilitación para ejercer como protésico dental según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994.

  • Del director técnico, si cambia la persona que asume sus funciones:

  • Certificación del colegio profesional

    Sobre su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.

  • Formulario

    Denominado ""Nombramiento del director técnico para la fabricación de prótesis dentales y declaración de compatibilidad"".

  • Documento de descripción del archivo documental

    Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado según se indica en el documento sobre ""Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de prótesis dentales"".

  • Copias de contratos

    Con las empresas subcontratadas especificando en dichos contratos los productos que les van a fabricar. Cuando se contraten alguna fase de la fabricación.

  • Justificación documental

    De la disponibilidad jurídica de los locales.

  • Escrituras de constitución de la sociedad

    Si el titular es persona jurídica.

  • Poder de representación del solicitante

  • Declaración responsable

    Declaración jurada del cumplimiento de la normativa sobre Protección de Datos de Carácter Personal.

  • Relación de procedimientos

    Que describan actividades según se indica en el documento sobre ""Condiciones y requisitos técnicos de los laboratorios de prótesis dentales""

Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:

  • Memoria descriptiva

    Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen. Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.

  • Documentación acreditativa del pago de la tasa 13

    Correspondiente (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida.

Para traslado y/o modificaciones estructurales:

  • Poder de representación del solicitante

  • Justificación documental

    De la disponibilidad jurídica de los locales.

  • Memoria descriptiva

    Incluyendo plano de situación y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama y la descripción de funciones del personal.

  • Documentación acreditativa del pago de la tasa 13

    Correspondiente (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida.

Additional information

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Para proceder al pago de la tasa se recogerá el formulario en el Servicio Provincial correspondiente. Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 (tarifa 30.7 d) Autorización de otras modificaciones para fabricación a medida."

Authorisation application

Puedes presentar tu solicitud telemáticamente, o bien, de forma presencial acudiendo a una oficina de registro, si no puedes firmar la solicitud telemáticamente. 

TELEMÁTICA

  1. Dispón de un método de identificación electrónica. Descubre cómo conseguir tu DNIe certificado o clave permanente y cómo utilizarlos.
  2. Click on the "Start procedure" button, fill in the application, upload the corresponding documentation and sign electronica Start procedure

PRESENCIAL

  1. Pulsa en el botón "Iniciar trámite", cumplimenta el formulario, sube la documentación que corresponda y pide cita previa en la oficina de registro que prefieras. Localiza tu oficina más cercana
  2. Acude a la oficina de registro, el día y hora que hayas reservado, con el código de tu solicitud, que te habremos enviado por correo electrónico, y firma tu solicitud. 

También puedes acudir a una de las oficinas de registro para realizar allí el trámite y presentar toda la documentación. Recuerda que puedes pedir cita en tu oficina de registro

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Proceso de tramitación y acciones disponibles

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Resolution

3 meses

Una vez finalizado el plazo de resolución, si el trámite no se ha resuelto, el silencio administrativo se considera: POSITIVO.

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