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Comunicación de la venta de productos sanitarios seriados sin adaptación

N°1588

Que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la venta de productos sanitarios seriados, en Aragón, realicen la comunicación previa al inicio de actividad y las modificaciones posteriores a la autoridad sanitaria.

Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación las oficinas de farmacia y los titulares de establecimientos sanitarios que realizan venta con adaptación de productos sanitarios, como por ejemplo los establecimientos de audioprótesis, óptica y ortopedias.

Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación inicial (baja o cese de actividad, cambio de titularidad o cambio de domicilio social o domicilio del establecimiento) debe ser comunicado.

Plazo de presentación:

No expiration date

En plazo

Iniciar trámite

Dirigido a

  • El titular o el representante legal del establecimiento de venta.

Requirement

  • Disponer de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitarios.
  • Vender productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
  • Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.

Procedure's documentation

Documentation that must be provided in all cases

  • Formulario

    Formulario disponible en esta misma página, debidamente cumplimentado donde se indicarán entre otros datos: - Tipo de productos que venden. - Relación de establecimientos, en el caso de que sea más de uno.

Formulario del trámite:

Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.

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Additional information

El Real Decreto 1591/2009, define Producto Sanitario como:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

- Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

No se emite Resolución por parte del organo gestor por tratarse de una comunicación de actividad. Solo en el caso de que no cumpla con la normativa vigente se instará al cese de la actividad.

Authorisation application

TELEMÁTICA

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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  3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
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PRESENCIAL

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  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

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