Comunicación de la venta

Trámite Nº1588

En plazo permanente

Contenidos

TrámiteNº1588

En plazo permanente

Detalles del trámite

A través de este trámite, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la venta de productos sanitarios seriados en Aragón podrán realizar la comunicación previa al inicio de la actividad o cualquier modificación posterior ante la autoridad sanitaria. Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación inicial (baja o cese de actividad, cambio de titularidad o cambio de domicilio social o del establecimiento) debe ser comunicado.

Las oficinas de farmacia y las personas titulares de establecimientos sanitarios que realizan la venta con adaptación de productos sanitarios, por ejemplo, establecimientos de audio prótesis, óptica y ortopedias, no tienen que realizar esta comunicación.

No se emite Resolución por parte del órgano gestor por tratarse de una comunicación de actividad. Solo en el caso de que no cumpla con la normativa vigente se instará al cese de la actividad.

Para poder realizar el trámite, el solicitante debe:

Paso 1: Descargar formulario

Descarga y rellena el formulario principal. No olvides repasar el resto de documetos necesarios.

Paso 2: Iniciar trámite

A través del registro electrónico general.

Otras acciones

Dirigido a

  • La persona titular o la representante legal del establecimiento de venta

Requisitos

  • Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
  • Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.
  • Vender productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
  • Mantener un registro documentado de los productos que contenga, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, fecha de envío o suministro e identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.

Plazos

Detalles de plazos de presentación y resolución de este trámite.

Presentación

Plazo permanente

Puedes realizar este trámite de manera:

Electrónica - Pasos a seguir

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).

    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.

  2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
Presencial - Pasos a seguir

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.

  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana

    Pedir cita
  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Resolución

No procede

Saber más sobre el silencio administrativo

Documentos necesarios

Detalles de documentos para realizar de este trámite.

Presentar en todos los casos

  • 1. Formulario

    Formulario disponible en esta misma página, debidamente cumplimentado donde se indicarán entre otros datos:

    - Tipo de productos que venden.

    - Relación de establecimientos, en el caso de que sea más de uno.

¿Necesitas ayuda?

Consulta el apartado de Información adicional para obtener más detalles sobre el este trámite y recursos de interés.

Si necesitas ayuda y deseas realizar una consulta accede al apartado de Contacto y encontrarás diferentes recursos y soportes para la tramitación.

Órgano responsable

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y PLANIFICACIÓN

Apartado siguiente:

Información adicional

Información adicional

Información relativa a esta solicitud, enlaces y recursos de interés.

Información sobre la solicitud

El Reglamento (UE) 2017/745 define Producto Sanitario como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:

- los productos de control o apoyo de la concepción.

- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios, sus accesorios y productos sin finalidad médica.

Apartado anterior:

Detalles del trámite

Apartado siguiente:

Fases de la tramitación

Fases de la tramitación

Revisa los siguientes pasos para conocer el proceso de solicitud y tramitación.

Antes de la tramitación

Durante de la tramitación

Finalización de la tramitación

Apartado anterior:

Información adicional

Apartado siguiente:

Contacto

Contacto y ayuda

  • Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

Apartado anterior:

Fases de la tramitación

Apartado siguiente:

Normativa

Ayuda a la tramitación electrónica

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Más información

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