Comunicación de la distribución

Trámite Nº689

En plazo permanente

Contenidos

TrámiteNº689

En plazo permanente

Detalles del trámite

A través de este trámite, las personas físicas o jurídicas distribuidoras de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro e implantables activos, que tengan su domicilio social o almacén/almacenes en la Comunidad Autónoma de Aragón, deberán comunicar esta actividad de distribución de productos sanitarios, de manera previa al inicio de la misma.

Cualquier modificación en la actividad de distribución deberá ser también comunicada a la autoridad sanitaria correspondiente.

No se emite Resolución por parte del órgano gestor por tratarse de una comunicación de actividad. Solo en el caso de que no cumpla con la normativa vigente se instará al cese de la actividad.

Para poder realizar el trámite, el solicitante debe:

Paso 1: Descargar formulario

Descarga y rellena el formulario principal. No olvides repasar el resto de documetos necesarios.

Paso 2: Iniciar trámite

A través del registro electrónico general.

Otras acciones

Dirigido a

  • La persona titular del almacén de distribución de productos sanitarios

Requisitos

  • Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
  • Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.
  • Supervisión de la actividad de distribución por personal técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
  • Distribuir productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE, si procede, y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
  • Contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
  • Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
    • Nombre comercial del producto
    • Modelo
    • Identificador de producto (UDI-DI)
    • Nº de lote o nº de serie
    • Fecha de envío o suministro
    • Identificación del suministrador/a
    • Identificación de cliente

Plazos

Detalles de plazos de presentación y resolución de este trámite.

Presentación

Plazo permanente

Puedes realizar este trámite de manera:

Electrónica - Pasos a seguir

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).

    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.

  2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
Presencial - Pasos a seguir

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

    Descargar formulario
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.

  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana

    Pedir cita
  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Documentos necesarios

Detalles de documentos para realizar de este trámite.

Presentar en todos los casos

Documentos a aportar si cumples estas condiciones:

Otra documentación que consultará la administración

Para poder resolver este trámite, la administración consultará algunos datos adicionales.

  • Consulta de Datos de Identidad

¿Necesitas ayuda?

Consulta el apartado de Información adicional para obtener más detalles sobre el este trámite y recursos de interés.

Si necesitas ayuda y deseas realizar una consulta accede al apartado de Contacto y encontrarás diferentes recursos y soportes para la tramitación.

Órgano responsable

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y PLANIFICACIÓN

Apartado siguiente:

Información adicional

Información adicional

Información relativa a esta solicitud, enlaces y recursos de interés.

Información sobre la solicitud

Están exentas de realizar esta comunicación, las empresas que dispongan de una autorización como fabricante y/o importadores/as de productos sanitarios o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dado que dicha autorización también da cobertura legal para llevar a cabo la distribución de los productos en cuyo etiquetado figure la empresa como fabricante. No obstante, si una empresa que tiene esta autorización también quiere distribuir productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro en cuyo etiquetado no consta como fabricante, sí que tiene que efectuar la comunicación de la actividad de distribución que se describe en este trámite.

Recursos y enlaces de interés

Apartado anterior:

Detalles del trámite

Apartado siguiente:

Fases de la tramitación

Fases de la tramitación

Revisa los siguientes pasos para conocer el proceso de solicitud y tramitación.

Antes de la tramitación

Durante de la tramitación

Apartado anterior:

Información adicional

Apartado siguiente:

Contacto

Contacto y ayuda

  • Correo electrónico. Sección de Ordenación y Control Farmacéutico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

Apartado anterior:

Fases de la tramitación

Apartado siguiente:

Normativa

Ayuda a la tramitación electrónica

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