Pide cita previa para acceder a algunos de los Servicios del Gobierno de Aragón

pedir cita previa

Comunicación de la distribución de productos sanitarios

Que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios realicen la comunicación inicial de actividad y cualquier modificación de la misma a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma donde tenga su sede social y donde disponga de instalaciones de almacenamiento aunque la sede social esté en otra Comunidad Autónoma.

  1. ¿Quién puede solicitarlo?

    • El titular o el representante legal del almacén de distribución de productos sanitarios.

    • Disponer, en su caso, de instalaciones que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos sanitaros.
    • Supervisión de la actividad de distribución por un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
    • Distribuir productos sanitarios que no estén caducados, que dispongan de marcado CE, si procede, y que vayan acompañados de la información especificada en la normativa vigente tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización.
    • Contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
    • Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
      • Nombre comercial del producto
      • Modelo
      • Nº de lote o nº de serie
      • Fecha de envío o suministro
      • Identificación del cliente
    • Cumplir con el resto de la normativa que le sea de aplicación.

    Observaciones
    • El Real Decreto 1591/2009, define Producto Sanitario como:
      Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
      • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
      • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
      • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
      • Regulación de la concepción
        Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
    • Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos sanitarios:
      Para productos sanitarios se regula en el Art. 27.2 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en el Art. 23 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 14 del Real Decreto 1662/2000.
    • Descripción del sistema de vigilancia y tratamiento de incidencias y /o reclamaciones:
      Para productos sanitarios se regula en los Art. 26 y 32 del Real Decreto 1591/2009. Para productos sanitarios implantables activos, se regula en los Art. 22 y 28 del Real Decreto 1616/2009. Para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se regula en el Art. 20 del Real Decreto 1662/2000.
    Canales de información
    • Correo electrónico. farmacia@aragon.es

  2. Documentos a aportar por la persona interesada

    • Escrituras de constitución de la sociedad
      En el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social
    • Poder de acreditación del representante legal
    • Cuando dispongan de almacén propio:
      • Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento
      • Copia de los planos del local de distribución con ubicación de distintas zonas
    • Cuando dispongan de almacén subcontratado:
      • Plano del local con identificación de zonas
      • Contrato de prestación de servicios por subcontratación de almacenamiento
    • Tipos de productos que distribuyen o venden
    • Designación de Técnico Responsable
      En el apartado formularios de esta misma página tiene disponible el modelo que deberán cumplimentar y firmar el representante legal de la empresa y el responsable técnico.

    Documentos en poder de la administración y que no tendrás que presentar si nos autorizas a su consulta
    • Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
    • Titulación del responsable técnico
      La legislación no señala el nivel de estudios que se debe requerir a los responsables técnicos, únicamente indica que han de acreditar una cualificación adecuada. Por lo tanto pueden ser titulaciones universitarias o derivadas de ciclos formativos. Las titulaciones universitarias y los ciclos formativos estarán relacionadas con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios. Es deseable que además tengan formación complementaria relacionada con la regulación y gestión de la calidad de los productos sanitarios.

  3. Este trámite sólo puede realizarse de forma presencial.

    Para llevar a cabo la tramitación, ven a nuestras Oficinas de Información y Registro con la documentación requerida cumplimentada y firmada, en el siguiente horario:

    De lunes a jueves de 9:00 a 14:00 y de 16:00 a 17:30 y los viernes de 9:00 a 14:00.

    Localiza tu oficina más cercana

  4. Si tienes alguna duda o consulta sobre este servicio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros por teléfono (976 71 41 11) o por correo electrónico (infoyregistro@aragon.es) de acuerdo a los horarios que aparecen a la derecha de esta página.

    Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 689.

Plazo de presentación:

EN PLAZO

Plazo de resolución:

No hay resolución

TRÁMITE PRESENCIAL

  1. COMUNICACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
  2. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DE UN ALMACÉN
  3. NOMBRAMIENTO DEL TÉCNICO RESPONSABLE

Ten a mano el certificado electrónico.
Recuerda escanear los documentos y formularios solicitados en el apartado "descargar formularios".

Si el trámite requiere de pago de tasas, una vez realizado el pago deberás escanear el justificante para añadirlo durante la tramitación.

Si realizas el pago online recuerda guardar el justificante en tu ordenador para añadirlo a la tramitación.

¿Necesitas ayuda?