Fabricación de prótesis dentales: autorización inicial

Dirigido a

• Titulares de los laboratorios de prótesis dentales.

Requisitos

• Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
• Disponer de locales e instalaciones adecuados.
• Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
• Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
• Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Pago de tasas

Tramitación electrónica del pago de la tasa 13 correspondiente (tarifa 44.2.a para fabricación a medida).

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Poder de representación del solicitante, si procede.

• Escrituras de constitución de la sociedad.

  Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.

• Memoria.

  Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento disponible, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.

• Relación de productos que se van a fabricar a medida

  Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.

• Declaración Responsable en materia de Protección de Datos.

  Descargar modelo Declaración Responsable en materia de Protección de Datos.

• Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades

• Descripción del archivo documental

  Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 3 del Real Decreto 437/2002.

• Copia del contrato con terceros

  Cuando se subcontraten actividades especificando las actividades y los productos a fabricar.

• Justificante de abono de tasa 13, tarifa 44.2.a

• Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

  Descargar modelo Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

• Declaración incompatibilidad

  De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad:

  Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio,texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

Del director técnico:

• Titulación oficial o habilitación del director técnico:

• Título oficial de estudios del director técnico.

  Título de Formación Profesional de Protésico dental: Técnico superior en prótesis dental ( RD 541/1995 ó RD1687/2011). Técnico especialista en protésico dental ( Orden 1/9/1978).

• Habilitación como protésico dental

  Cuando proceda, habilitación para ejercer como protésico dental, según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio.

• Certificación colegio profesional sobre capacidad legal ejercer profesión

• Nombramiento por el titular

  Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.

Para las empresas subcontratada que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:

• Disponibilidad de los locales

  Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.

• Memoria descriptiva incluyendo plano de situación

  Y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.

Documentación que consultará la administración

Para poder resolver este trámite, la administración consultará algunos datos adicionales.

Ver detalles

Información adicional

El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.

Para las modificaciones posteriores a la autorización inicial se aportará la documentación que resulte modificada.

Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:

- Traslado de las instalaciones

- Cambios estructurales relevantes

- Cambios de titularidad

Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:

- Cambio de director técnico

- Cambio de empresas subcontratadas

- Cierre del establecimiento

Los laboratorios que fabriquen prótesis dentales a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, en los tres meses anteriores a su caducidad.

Documentos y enlaces de interés

• CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTALES

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

• Iniciar trámite

Presencial

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Contacto y ayuda

• Correo electrónico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

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