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Autorización de la fabricación de prótesis dentales

N°688

A través de este trámite, las personas físicas o jurídicas podrán solicitar la autorización sanitaria de funcionamiento para fabricar prótesis dentales en Aragón.

Plazo de presentación:

No expiration date

En plazo

Iniciar trámite

Dirigido a

  • Titulares de los laboratorios de prótesis dentales.

Requirement

  • Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
  • Disponer de locales e instalaciones adecuados.
  • Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
  • Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
  • Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Taxes pay

Tramitación electrónica del pago de la tasa 13 correspondiente (tarifa 44.2

para fabricación a medida).

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Procedure's documentation

Documentation that must be provided in all cases

  • Poder de representación del solicitante

  • Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales

    Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.

  • Memoria

    Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento disponible, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.

  • Relación de productos que se van a fabricar a medida

    Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.

  • Declaración jurada

    Del cumplimiento de la normativa sobre Protección de datos de Carácter Personal. Firmada por el responsable del establecimiento.

  • Descripción del archivo documental

    Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 3 del Real Decreto 437/2002.

  • Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades

  • Declaración incompatibilidad

    De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad: Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio,texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

  • Copia del contrato con terceros

    Cuando se subcontraten actividades especificando las actividades y los productos a fabricar.

  • Justificante de abono de tasa 13, tarifa 30

  • Escrituras de constitución de la sociedad

    Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.

  • Requisitos técnicos protésis dentales

    Download Model
  • Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

    Download Model

Documentation that must be provided if any of the following conditions are met:

Del director técnico:

  • Titulación oficial o habilitación del responsable técnico

  • Título oficial de estudios del director técnico.

    Título de Formación Profesional de Protésico dental: Técnico superior en prótesis dental ( RD 541/1995 ó RD1687/2011). Técnico especialista en protésico dental ( Orden 1/9/1978).

  • Habilitación como protésico dental

    Cuando proceda, habilitación para ejercer como protésico dental, según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio.

  • Certificación colegio profesional sobre capacidad legal ejercer profesión

  • Nombramiento por el titular

    Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.

Para las empresas subcontratada que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:

  • Disponibilidad de los locales

    Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.

  • Memoria descriptiva incluyendo plano de situación

    Y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.

Documentation to be consulted by the administration

Para poder resolver este trámite, la administración consultará los siguientes datos:

  • Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante

El solicitante puede oponerse a que la administración consulte esta información. En tal caso deberá aportar los documentos correspondientes que acrediten esa información en el momento de hacer la solicitud.

Formulario del trámite:

Si lo deseas, consulta el formulario descargable del trámite.

Form dowload

Additional information

El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.

Para las modificaciones posteriores a la autorización inicial se aportará la documentación que resulte modificada.

Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:

- Traslado de las instalaciones

- Cambios estructurales relevantes

- Cambios de titularidad

Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:

- Cambio de director técnico

- Cambio de empresas subcontratadas

- Cierre del establecimiento

Los laboratorios que fabriquen prótesis dentales a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, tres meses antes de que caduque.

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.

- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Para proceder al pago de la tasa se podrá recoger el formulario en el Servicio Provincial correspondiente. Justificante de abono de tasa 13 (tarifa 30.7.a) Autorización inicial."

Authorisation application

TELEMÁTICA

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

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PRESENCIAL

  1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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  4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

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Remedy

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Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.

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