Fabricación de prótesis dentales: autorización inicial

Detalles del trámite

• Iniciar trámite
• Subsanar trámite
• Aportar documentación

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Dirigido a

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Requisitos

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Pago de tasas

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Plazos

Detalles de plazos de presentación y resolución de este trámite.

Presentación

Plazo permanente

Puedes realizar este trámite de manera:

Electrónica - Pasos a seguir

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Pulsar en "Iniciar trámite", completa la solicitud, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

En caso de no tener firma electrónica, puedes completar todo el proceso telemáticamente (solicitud y documentación), descargar la solicitud, firmarla y entregarla de forma presencial.

• Iniciar trámite

Presencial - Pasos a seguir

1. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.

   Descargar formulario
2. Reúne la documentación que tienes que aportar.

3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana

   Pedir cita
4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Resolución

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Documentos necesarios

Detalles de documentos para realizar de este trámite.

Presentar en todos los casos

• 1. Poder de representación del solicitante, si procede.

• 2. Escrituras de constitución de la sociedad.

  Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.

• 3. Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.

• 4. Memoria.

  Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento disponible, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.

• 5. Relación de productos que se van a fabricar a medida

  Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.

• 6. Declaración Responsable en materia de Protección de Datos.

• 7. Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades

• 8. Descripción del archivo documental

  Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 3 del Real Decreto 437/2002.

• 9. Copia del contrato con terceros

  Cuando se subcontraten actividades especificando las actividades y los productos a fabricar.

• 10. Justificante de abono de tasa 13, tarifa 44.2.a

• 11. Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad

• 12. Declaración incompatibilidad

  De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad:

  Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio,texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

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Otra documentación que consultará la administración

Para poder resolver este trámite, la administración consultará algunos datos adicionales.

• Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante

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¿Necesitas ayuda?

Consulta el apartado de Información adicional para obtener más detalles sobre el este trámite y recursos de interés.

Si necesitas ayuda y deseas realizar una consulta accede al apartado de Contacto y encontrarás diferentes recursos y soportes para la tramitación.

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Órgano responsable