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Autorización de la fabricación de prótesis dentales

Que las personas físicas o jurídicas que pretendan fabricar prótesis dentales, en Aragón, obtengan la autorización sanitaria de funcionamiento.

  1. ¿Quién puede solicitarlo?

    • Titulares de los laboratorios de prótesis dentales.

    • Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Segundo Grado de Protésico dental.
    • Disponer de locales e instalaciones adecuados.
    • Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
    • Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
    • Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

    Observaciones
    • El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
    • Para las modificaciones posteriores a la autorización inicial se aportará la documentación que resulte modificada.
    • Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:
      • Traslado de las instalaciones
      • Cambios estructurales relevantes
      • Cambios de titularidad
    • Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:
      • Cambio de director técnico
      • Cambio de empresas subcontratadas
      • Cierre del establecimiento
    • Los laboratorios que fabriquen prótesis dentales a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco año, tres meses antes de que caduque.
    Canales de información
    • Correo electrónico. farmacia@aragon.es

  2. Documentos a aportar por la persona interesada

    • Escrituras de constitución de la sociedad
      Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica.
      El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.
    • Poder de representación del solicitante
    • Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales
      Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
    • Memoria
      Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento.
      Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
    • Declaración jurada del cumplimiento de la normativa
      Declaración jurada del cumplimiento de la normativa sobre Protección de Datos de Carácter Personal.
      Firmada por el responsable del establecimiento.
    • Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades
    • Del responsable técnico
      • Certificación del colegio profesional sobre capacidad legal para ejercer la profesión
      • Nombramiento por el titular
        Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.
    • Declaración de los responsables u otro personal de no incurrir en incompatiblidades
      Que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos.
      No deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
      Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
    • Relación de productos que se van a fabricar a medida
      Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.
    • Descripción del archivo documental
      Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado.
      Artículo 9 de la Orden de 2 de mayo de 2006 (Ortopedias).
    • En el caso de que algunas actividades sean contratadas a terceros
      • Copia del contrato
        Especificando los productos a fabricar.
      • Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante
        • Disponibilidad de los locales
          Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
        • Memoria
          Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento.
          Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
      • Autorización sanitaria
        Si las empresas subcontratada están fuera de Aragón, deberán presentar la autorización sanitaria.

    Documentos en poder de la administración y que no tendrás que presentar si nos autorizas a su consulta
    • NIF del Titular cuando sea persona jurídica
    • Titulación del responsable o director técnico

  3. Este trámite sólo puede realizarse de forma presencial.

    Para llevar a cabo la tramitación, ven a nuestras Oficinas de Información y Registro con la documentación requerida cumplimentada y firmada, en el siguiente horario:

    De lunes a jueves de 9:00 a 14:00 y de 16:00 a 17:30 y los viernes de 9:00 a 14:00.

    Localiza tu oficina más cercana

  4. Si tienes alguna duda o consulta sobre este servicio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros por teléfono (976 71 41 11) o por correo electrónico (infoyregistro@aragon.es) de acuerdo a los horarios que aparecen a la derecha de esta página.

    Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 688.

Plazo de presentación:

EN PLAZO

Plazo de resolución:

6 meses

TRÁMITE PRESENCIAL

  1. SOLICITUD AUTORIZACIÓN DE PRÓTESIS DENTALES
  2. REQUISITOS TÉCNICOS
  3. SOLICITUD AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN PRÓTESIS DENTALES
  4. SOLICITUD REVALIDACIÓN PROTÉSICOS DENTALES

Ten a mano el certificado electrónico.
Recuerda escanear los documentos y formularios solicitados en el apartado "descargar formularios".

Si el trámite requiere de pago de tasas, una vez realizado el pago deberás escanear el justificante para añadirlo durante la tramitación.

Si realizas el pago online recuerda guardar el justificante en tu ordenador para añadirlo a la tramitación.

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