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Autorización establecimientos sanitarios: audioprótesis, ortopedias y ópticas

Que las personas físicas o jurídicas que pretendan abrir un establecimiento sanitario, en Aragón, obtengan la autorización sanitaria de funcionamiento.

  1. ¿Quién puede solicitarlo?

    • Titulares de los establecimientos sanitarios

    • Disponer de un director técnico con titulación acorde al tipo de establecimientos.
    • Disponer de locales e instalaciones adecuados.
    • Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
    • Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
    • Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

    Observaciones
    • Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:
      • Traslado de las instalaciones
      • Cambios estructurales relevantes
      • Cambios de titularidad
    • Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:
      • Cambio de director técnico
      • Cambio de empresas subcontratadas
      • Cierre del establecimiento
    • Las ortopedias que fabriquen productos sanitarios a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, tres meses antes de que caduque.
    Canales de información
    • Correo electrónico. farmacia@aragon.es

  2. Documentos a aportar por la persona interesada

    • Declaración jurada
      Del cumplimiento de la normativa sobre Protección de Datos de Carácter Personal. Firmada por el responsable del establecimiento.
    • Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades
    • Del director técnico:
      • Acreditaciones o justificación que otorguen la cualificación adecuada del responsable o director técnico:
        - De formación especializada, de un mínimo de doscientas horas, cuando en la fabricación de productos de ortopedia el director técnico avale una titulación universitaria específica relacionada con la actividad o la posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos (Art..3.3 Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo).
        - Experiencia mínima de tres años en la fecha 14/05/1999, cuando el técnico responsable no disponga de titulación (DF1ª R.D.1591/2009) para la fabricación a medida y adaptación individualizada de productos de productos de ortopedia y audioprótesis.
      • Certificación del colegio profesional sobre capacidad legal para ejercer la profesión
    • Nombramiento por el titular
      En el caso de profesiones colegiadas. Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.
    • Declaración incompatibilidad
      De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatiblidad:
      - Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
      - Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
    • Para autorizar ortopedias que además fabriquen a medida:
      • Relación de productos que se van a fabricar a medida
        Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.
      • Descripción del archivo documental
        Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 9 de la Orden de 2 de mayo de 2006 (Ortopedias).
    • Copia del contrato
      Especificando los productos a fabricar. En caso de que algunas actividades sean contratadas a terceros.
    • Disponibilidad de los locales
      Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento. Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.
    • Memoria
      Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
    • Justificante de abono de tasa 13

    Documentos en poder de la administración y que no tendrás que presentar si nos autorizas a su consulta
    • Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
    • Título oficial de estudios
      Del responsable técnico.

  3. Este trámite sólo puede realizarse de forma presencial.

    Para llevar a cabo la tramitación, ven a nuestras Oficinas de Información y Registro con la documentación requerida cumplimentada y firmada, en el siguiente horario:

    De lunes a jueves de 9:00 a 14:00 y de 16:00 a 17:30 y los viernes de 9:00 a 14:00.

    Localiza tu oficina más cercana

  4. Si tienes alguna duda o consulta sobre este servicio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros por teléfono (976 71 41 11) o por correo electrónico (infoyregistro@aragon.es) de acuerdo a los horarios que aparecen a la derecha de esta página.

    Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 687.

Plazo de presentación:

EN PLAZO

Plazo de resolución:

6 meses desde la recepción de la solicitud

TRÁMITE PRESENCIAL

  1. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS

Ten a mano el certificado electrónico.
Recuerda escanear los documentos y formularios solicitados en el apartado "descargar formularios".

Si el trámite requiere de pago de tasas, una vez realizado el pago deberás escanear el justificante para añadirlo durante la tramitación.

Si realizas el pago online recuerda guardar el justificante en tu ordenador para añadirlo a la tramitación.

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