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Autorización de estudios observacionales con medicamentos - Solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos

N°10128

Solicitud de autorización para realizar en la Comunidad de Aragón estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan un interés comercial, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Plazo de presentación

En plazo permanente

En plazo

Iniciar trámite

Dirigido a

  • Cualquier interesado en realizar un EOM prospectivo

Requisitos

  • Que el estudio se vaya realizar en la Comunidad Autónoma de Aragón
  • Que el interesado sea persona jurídica o persona física mayor de edad
  • Que el estudio tenga interés comercial

Pago de tasas

Tasa por evaluación para la autorización, en su caso, de Estudios Posautorización de tipo Observacional con Medicamentos, contemplados en la Orden de 12 de abril de 2010, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regulan dichos Estudios en la Comunidad Autónoma de Aragón

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar en todos los casos:

  • Carta de presentación

    Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.

  • Protocolo en castellano

    Protocolo completo en castellano, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.

  • Cuaderno de recogida de datos.

  • Documento de información a los participantes y consentimiento informado.

  • Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.

  • Compromiso del investigador principal

    Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.

  • Memoria económica

  • Justificación de la no inducción a la prescripción

    Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.

Información adicional

Consulta esta/s página/s para conocer más información sobre el trámite.

Documentos y enlaces de interés

Presentación de la solicitud

Telemática

  1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
    Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
  2. Reúne la documentación que tienes que aportar.
  3. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

Contacto y ayuda

Ayuda con la tramitación electrónica

Proceso de tramitación y acciones disponibles

Plazo de presentación

En plazo permanente

En plazo

Subsanación

Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.

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Aportación

Puedes realizar alegaciones o aportar documentos tras presentar tu trámite.

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Resolución

90 días de plazo

Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.

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