Autorización de estudios observacionales con medicamentos - Solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos
N°10128
Solicitud de autorización para realizar en la Comunidad de Aragón estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan un interés comercial, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Dirigido a
- Cualquier interesado en realizar un EOM prospectivo
Requisitos
- Que el estudio se vaya realizar en la Comunidad Autónoma de Aragón
- Que el interesado sea persona jurídica o persona física mayor de edad
- Que el estudio tenga interés comercial
Pago de tasas
Tasa por evaluación para la autorización, en su caso, de Estudios Posautorización de tipo Observacional con Medicamentos, contemplados en la Orden de 12 de abril de 2010, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regulan dichos Estudios en la Comunidad Autónoma de Aragón
Accede aquí para proceder al pago de la tasaDocumentación
Presentar en todos los casos:
Carta de presentación
Carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen.
Protocolo en castellano
Protocolo completo en castellano, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma y centro.
Cuaderno de recogida de datos.
Documento de información a los participantes y consentimiento informado.
Documento justificativo de haber sido evaluado por un CEIm acreditado en España.
Compromiso del investigador principal
Copia del compromiso firmado de todos los investigadores que vayan a participar en el estudio en la comunidad autónoma.
Memoria económica
Justificación de la no inducción a la prescripción
Documento expreso de los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos en la Comunidad Autónoma.
Información adicional
Consulta esta/s página/s para conocer más información sobre el trámite.
Documentos y enlaces de interés
Presentación de la solicitud
Telemática
- Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe,
certificado electrónico o cl@ve).
Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica. - Reúne la documentación que tienes que aportar.
- Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube la documentación correspondiente y firma electrónicamente.
Contacto y ayuda
- Correo electrónico. información general epa.iacs@aragon.es
- Página web. Estudios Observacionales con Medicamentos de seguimiento prospectivo CON interés comercial
Ayuda con la tramitación electrónica
- Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
- Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
- Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
- 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
- Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
- 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
- soportesae@aragon.es
- Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
- WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp
Más información
Órgano responsable
INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD
Normativa
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, Por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
Orden 1951/2023, de 22 de diciembre, Por la que se regulan los procedimientos y
requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos en la
Comunidad Autónoma de Aragón
Proceso de tramitación y acciones disponibles
Subsanación
Si falta información en tu trámite, la Administración te lo comunicará y te dará un plazo para subsanarlo o mejorarlo.
Subsanar trámiteAportación
Puedes realizar alegaciones o aportar documentos tras presentar tu trámite.
Aportar documentaciónResolución
90 días de plazo
Si tu trámite no se ha resuelto pasado el plazo de resolución, se considera aceptado.
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