Equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. Declaración y registro en Aragón

El Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, modificado por la Disposición Final 1ª del Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección de la salud contra los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones ionizantes, establece que todas las instalaciones médicas (incluidas las veterinarias) que tengan equipos de rayos X tendrán obligación de la declaración de dichos equipos y de la consiguiente inscripción en el registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.

Los titulares de estas instalaciones son responsables del cumplimiento de la obligación de declaración e inscripción de las mismas ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde se ubica la instalación, tanto de la primera puesta en funcionamiento de la instalación como de cualquier modificación que se produzca en la misma.

La declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico en Aragón se rige por la citada norma estatal (disponible en el enlace al final de la página) y no existen normativa autonómica.

El titular del equipo o instalación de rayos X de diagnóstico médico tiene la obligación de realizar los siguientes trámites:

• Declaración antes de su puesta en funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, según el artículo 12 del Real Decreto 1085/2009.

• Declaración de modificación y baja de instalaciones, según el artículo 13 del Real Decreto 1085/2009. El cambio de los equipos o la incorporación de equipos, generadores o tubos adicionales, el cambio de ubicación de la instalación y la modificación en la disposición general de ésta, respecto de la declaración en vigor, exigirá un trámite de declaración y registro, referido a los aspectos alterados, análogo al establecido en el punto anterior.

• ​​Notificación de cambio de titularidad y de cese de actividad, según el artículo 14 del Real Decreto 1085/2009. El cambio en la titularidad, así como el cese de actividades se notificarán al órgano competente en un plazo de 30 días. Para que la notificación de este último pueda dar lugar a la baja en el registro deberá acompañarse de documentación que acredite el destino dado a los equipos.

Las declaraciones realizadas por los titulares se inscribirán en el registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, adscrito al órgano competente de la Comunidad Autónoma en que se ubique la instalación, de acuerdo al artículo 15 del Real Decreto 1085/2009. Cuando se haya procedido a la inscripción de la instalación de rayos X de diagnóstico médico el órgano competente de la comunidad autónoma lo notificará por escrito, en el plazo de un mes, al titular que presentó la declaración. El titular de la instalación de rayos X de diagnóstico médico no podrá ponerla en servicio hasta que el órgano competente de la comunidad autónoma le notifique la inscripción de la misma en el registro a que se refiere el mencionado artículo 15.

Documentación necesaria

En este apartado se informa de la documentación a presentar para la declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico

Para efectuar las declaraciones, el titular debe presentar ante el Servicio Provincial correspondiente a la provincia en la que se ubique la instalación los siguientes documentos:

• Anexo I.a. Declaración del titular para el registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico (formulario F201)

• Anexo I.b. Descripción del proyecto y planos de las salas o vehículos

• Anexo II. Certificado de conformidad de los equipos para su registro, emitido por la empresa de venta y asistencia técnica suministradora de los equipos garantizando que estos cumplen los requisitos del artículo 7 del reglamento.

• Anexo III. Certificado de conformidad de la instalación para su registro, expedida por un Servicio o Unidad Técnica de Protección Radiológica que asegure que los blindajes y distribución de las salas que constituyen la instalación son adecuados para los equipos que albergan, atendiendo a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas salas.

• Justificante de pago de la tasa correspondiente (autoliquidación):

• Tasa 14, tarifa 52, regla especial 1ª para la inscripción de la instalación en el Registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.

• Tasa 14, tarifa 52, regla especial 2ª para la modificación de la inscripción de la instalación en el Registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.

Dispone del enlace al procedimiento de declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico del catálogo de procedimientos del Gobierno de Aragón, que incluye el formulario F201. Anexo I.a. para la d​eclaración del titular para el registro de equipos instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, así como los anexos correspondientes.