Comunicación de uso por vacío terapéutico de medicamento veterinario autorizado por otro estado de la Unión Europea para su aplicación en Aragón
N°1431
A través de este trámite, las personas profesionales de la veterinaria prescriptoras de medicamentos podrán comunicar a la autoridad competente el uso por vacío terapéutico en explotaciones en Aragón de medicamentos veterinarios autorizados en otro Estado miembro de la Unión Europea.
Dirigido a
- Veterinarios prescriptores de medicamentos que tengan intención de adquirir el medicamento de que se trate
Requisitos
- No existencia de medicamentos veterinarios autorizados para la enfermedad a tratar, en una especie animal productora de alimentos. (únicamente para el caso de animales productores de alimentos)
- No existencia de medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento 726/2004, del Parlamento Europeo y del consejo,e 31 de marzo de 2004, e incorporando de oficio en este último caso al registro de Medicamentos.
- Intención de uso del medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
Documentación
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Presentación de la solicitud
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Órgano responsable
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Normativa
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En plazo
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