Autorización de publicidad de productos sanitarios

Requisitos

• Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido Internet, así como cualquier otro material promocional dirigido al público, serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Cualquier otro texto promocional estará a disposición de las autoridades sanitarias citadas durante, al menos, tres meses después de su divulgación.
• Los textos de publicidad o promoción deberán indicar la conformidad del producto con la legislación vigente, así como las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de los productos.
• En la publicidad de los productos dirigida al público se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización. Se exceptúa de esta prohibición la publicidad promovida por las Administraciones públicas.

Pago de tasas

Tasa 13, tarifa 45

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Declaración CE de conformidad del fabricante o certificados CE de conformidad

  

• Registro de Responsables de comercialización o de puesta en el mercado

  Copia de la Comunicación al Registro de Responsables de comercialización o de puesta en el mercado del/los productos sanitarios, a las autoridades sanitarias, según tipo de producto.

• Copia del Mensaje publicitario.

  

• Copia del etiquetado del producto sanitario e instrucciones de uso

  

• Estudios clínicos y/o publicaciones

   Estudios clínicos y/o publicaciones que avalen las menciones terapéuticas o efectos sobre la salud contenidas en el mensaje publicitario y que no se justifiquen por el etiquetado e instrucciones de uso

• Acreditación del pago de la tasa 13, tarifa 45

Información adicional

Deberán solicitar autorización por mensaje publicitario.

Si se produce un cambio en el mensaje publicitario deberán realizar una nueva solicitud de autorización

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
   Descargar formulario
3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Contacto y ayuda

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp