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Fecha y hora oficial
14/12/2017 07:31:10
 

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Detalle de Trámite

Número de procedimiento
688
Denominación
AUTORIZACIÓN DE LA FABRICACIÓN DE PRÓTESIS DENTALES
Objeto
Conceder licencia de funcionamiento a los fabricantes de prótesis dentales
Departamento responsable
SANIDAD
¿Qué requisitos debo cumplir?
Pueden iniciar el procedimiento el titular del laboratorio dental, si es persona física, o el representante legal si es persona jurídica.

¿Quién lo puede solicitar?
Titulares de los laboratorios de prótesis dentales.
¿Qué documentación necesito?
SOLICITUD: donde consten los datos del solicitante, tipo de autorización que se solicita y datos del establecimiento

PARA LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO:
1. Documento acreditativo de la personalidad del titular del establecimiento o del representante legal que actúe en su nombre.
2. Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.
3. Plano de conjunto y detalle.
4. Memoria que describa las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento así como el organigrama y la plantilla del establecimiento.
5. Certificación firmada por técnico competente y visada por el Colegio Profesional correspondiente, del cumplimiento de toda la normativa vigente que afecte al establecimiento, en materia de instalaciones y seguridad y de accesibilidad y supresión de barreras arquitectónicas.
6. Declaración firmada por el responsable del establecimiento del cumplimiento de la normativa sobre protección de datos de carácter personal y justificante de la inscripción de los ficheros que contengan datos de carácter personal en la Agencia de Protección de Datos.
7. Relación de productos que se van a fabricar a medida, especificando cuales se van a fabricar por terceros.
8. Relación de todos los procedimientos escritos que describan las actividades que se realizan.
9. Descripción del archivo documental.
10. Del responsable o director técnico:
- titulación académica o certificaciones que otorgue la cualificación adecuada del responsable o director técnico
- certificación del colegio profesional correspondiente de su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas .
- nombramiento cuando no sea el titular del establecimiento.
- documento que justifique compatibilidad horaria cuando sea responsable de otros establecimientos.
11.Declaración de los responsables u otro personal, que sean médicos u odontólogos de no incurrir en incompatibilidades.
12. En el caso de que algunas actividades sean contratadas a terceros deberán aportar:
- Copia de los contratos correspondientes en el que se especifiquen los productos a fabricar.
- Si las empresas subcontratadas no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante aportará justificación documental de la disponibilidad de los locales, plano de sus instalaciones y relación de maquinaria, herramientas y equipos así como su ubicación en dicho plano, memoria que describa las instalaciones, equipamiento, organigrama y relación de procedimientos normalizados de trabajo.
- Si las empresas subcontratada están fuera de Aragón, deberán presentar fotocopia compulsada de la autorización sanitaria. Cuando se realice cambio de actividades y empresas subcontratadas, se efectuará comunicación aportando nuevos contratos y autorización de la empresa subcontratada
13. Acreditación del pago de la tasa correspondiente.
PARA LA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN de estructura y de titularidad, se presentará la documentación que resulte afectada y la tasa que corresponda.
PARA EL CAMBIO DE DIRECTOR TÉCNICO: se efectuará una comunicación aportando la documentación descrita en el apartado 10 para el nuevo director técnico.
PARA LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: se cursará la solicitud y se abonará la tasa.

Plazo
Permanente
Observaciones
El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
Plazo de resolución
6 meses
Accesible en eugo.es
0
Códigos vuds
0
Lugar y forma de presentación
Presentar el formulario siguiente cumplimentado y la documentación asociada.

Formularios:
Subir
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