Medidas y guías para la fabricación de mascarillas y EPIs

Preguntas frecuentes

  1. En esta página está disponible toda la información relativa al procedimiento para la concesión de la autorización temporal para la comercialización de Equipos de Protección Individual (EPI), prevista en el punto 2 del apartado Primero de la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

    Más información:

  2. La Cámara Oficial de Comercio, Industria, Servicios y Navegación de España, en colaboración con el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, ha desarrollado un portal informativo para reflejar la oferta y demanda de elementos y equipos de protección personal.

    Se trata de una plataforma tecnológica para la agregación de la oferta y demanda de material de protección necesario para el ejercicio de la actividad empresarial vigilando las necesarias medidas de seguridad frente al COVID-19. Accede desde aquí a la inciativa de la Cámara de Comercio Todos Protegidos

  3. La Orden SND/233/2020, de 15 de marzo, insta a las empresas que fabriquen o importen determinados productos, como clorhexidina, mascarillas u otros equipos de protección individual, a informar al Ministerio de Sanidad sobre su capacidad de producción/importación. La información deberá facilitarse al Ministerio de Sanidad a través de la sede electrónica, en la que se ha publicado el formulario de "Declaración de información de productos de la orden SND/233/2020”

    Más información en la Sede Electrónica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

    Se puede consultar toda la información actualizada en las guías de Equipos de Protección Individual (EPIS) y productos sanitarios del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo 

    Estas guías están sujetas a modificaciones.

    A través de la Asociación Española de Normalización (UNE) se puede gestionar la colaboración del organismo normalizador chino en la verificación de los productos chinos que se compren.

    Como novedad, el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) ha minorado las garantías de las ayudas cuando la actividad de I+D+I esté relacionada con los productos considerados de emergencia por el Gobierno en relación con el COVID-19.  Aquí puede consultar más información acerca de las medidas urgentes para innovación en empresas lanzadas por el Ministerio de Ciencia e Innovación

  4. Los equipos de protección individual deben estar certificados en base al Reglamento UE (Unión Europea) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual EPI (marcado CE).

    Cuando los productos estén destinados a un uso médico deben estar certificados como productos sanitarios (marcado CE) de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los mismos.

    Un mismo producto, para el que se requiera un doble fin, debe cumplir simultáneamente con ambas legislaciones. Es el caso de los guantes o mascarillas de uso dual:

    • Como productos sanitarios, en los productos no invasivos (clase I) la evaluación se realiza bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes sin intervención de un organismo notificado. En el resto de las clases es necesaria la intervención de un organismo notificado.
    • En los equipos de protección individual, es necesaria la intervención de un organismo notificado.

    Más información sobre:

  5. Se puede consultar toda la información actualizada por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo en las Guías para la fabricación de mascarillas y ropa de protección del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo 

    Estas guías están sujetas a modificaciones.

    Resumen de la legislación de marcado CE de los Equipos de protección individual (EPI) y de los Productos sanitarios (PS)

    A través de la Asociación Española de Normalización (UNE) se puede gestionar la colaboración del organismo normalizador chino en la verificación de los productos chinos que se compren.

    Orden SND/354/2020, de 19 de abril, del Ministerio de Sanidad que establece el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, información del etiquetado de mascarillas higiénicas, aspectos relativos al cumplimiento de determinadas especificaciones técnicas, y condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente

  6. Si eres una empresa con capacidad para la fabricación de equipos de protección individual (EPIS) y quieres colaborar a la producción o suministro de estos equipos o equipamiento sanitario específico, ponte en contacto con la iniciativa #AragonenMarcha a través de su correo electónico: aragonenmarcha@ceoearagon.es, promovido por el Gobierno de Aragón, Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE), Confederación de la Pequeña y Mediana Empresa Aragonesa (CEPYME), Comisiones Obreras (CCOO) y Unión General de Trabajadores (UGT).

    Recogida de equipos de protección individual frente al Coronavirus en el Instituto Aragonés de Seguridad y Salud Laboral (ISSLA).

  7. A través de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) se pueden consultar gratuitamente normas de Equipos de Protección Individual (EPI) que sirven para la fabricación y el diseño de estos equipos.

    También han sido liberados los estándares europeos de material de protección para que puedan fabricarse sin pagar derechos de propiedad intelectual. De esta manera, CEN (the European Committee for Standardization) y CENELEC (the European Committee for Electrotechnical Standardization) ofrecen gratuitamente las normas técnicas para la producción de diverso material esencial en la lucha de los sanitarios contra el coronavirus.

    Las normas se pueden descargar en European Committee for Standardization

    Se puede acceder a la información de la Comisión Europea en relación con esta decisión en Coronavirus: European standards for medical supplies made freely available to facilitate increase of production